乐鱼体育leyu-吉林省颁发医疗器械注册人制度试点首张生产许可证

吉林省颁布医疗器械注册人轨制试点首张出产许可证2020-9-21 8:49:51 来历：吉林省药品监视治理局 浏览数：

图为吉林省药监局为润方（长春）生物科技有限公司发放医疗器械注册人轨制试点首张出产许可证。

近日，润方（长春）生物科技有限公司（以下简称“润方生物”）取得了由吉林省药监局颁布的第二类医疗器械出产许可证，成为省内**按医疗器械注册人轨制试点获批上市的第二类医疗器械出产企业，打破了此前医械产物注册和出产许可“绑缚”模式。

2019年12月，**药监局批复赞成吉林省展开医疗器械注册人轨制试点，吉林成为全国第22个试点省分。吉��������leyu林省药监局精心经营、高位推动，深切查询拜访研究，召开多场研究者、出产企业介入的座谈会，向社会公然收罗定见，针对医疗器械注册人轨制中对拜托人天资若何评审、拜托人主体责任若何落实、跨区监管若何操作等难点问题进行深切研究会商寻觅对策，安身吉林现实，在本年6月30日印发《吉林省医疗器械注册人轨制试点工作方案》，对医疗器械注册人轨制的整体方针、根基原则、首要内容、实行规模、注册人前提和义务责任、受托出产企业前提和义务责任等方面都做了具体的划定；并在8月6日召开新闻发布会，正式启动医疗器械注册人轨制试点工作。

“药监部分给我们的印象是，他们既做监管员，又当办事员，一方面强化对企业出产情况和质量治理系统的查抄与监管，另外一方面乃至力破解企业成长困难为己任，急企业之需、帮企业之困、解企业之难。这不，此次医疗器械注册人轨制鼎新就像一场和时雨，不但年夜年夜缩短了企业取得出产许可的时候，对行业资本优化设置装备摆设和专业化分工也有着显著结果。”作为吉林省医疗器械注册人轨制鼎新的受益者，润方生物负责人夏志平的脸上弥漫着“取得感”实足的笑脸。

夏志平介绍说，该公司在本年2月份最先启动新型**抗体检测试剂盒与核酸检测试剂盒的开辟，并前后完成欧盟自我声名认证、巴西注册认证，企业被列入**商务部答应出口的企业白名单。他们在本年8月10日向省药监局提交了试点申请，没想到该局经由过程纳入优先审批法式，在受理后三天就派人到了企业进行现场查抄，指点细化完美申报资料要求，一周内完成申请书会审，两周内完成审批，又颠末一周的公示期，在8月27日正式取得出产许可证。“从正式受理至准予拿到许可证仅用时14个工作日，比法定工作时限缩短了一半。”夏志平暗示，药监部分这类自动办事企业，积极其企业解决现实坚苦的做法，不但展现了在朝为企、办事经济的杰出形象，也极年夜鼓励着企业进一步加速本身成长，为吉林省医疗器械财产经济扶植进献气力。

“医疗器械注册人轨制，使从事医疗器械申报主体从本来的医疗器械出产企业向更多的科研单元、医务人员拓展，更利在鼓动勉励新产物研发立异、整合社会资本、加速医疗器械产物上市。”吉林省药监局相干负责人暗示，该局成立了带领小组，成立注册人轨制试点工作联席会议轨制，增强信息互通、调和对接和环境传递，同时制订了注册人轨制试点工作实行指南、拜托出产质量和谈编写指南、拜托出产质量治理系统实行指南等指点性文件，进一步构建和完美产物全生命周期质量治理系统，摸索医疗器械监管新体例，鞭策实现财产立异成长和产物质量**的“共赢”方针。

来历：吉林省药品监视治理局