乐鱼体育leyu-两款抗体检测试剂注册指导原则意见征求中

两款抗体检测试剂注册指点原则定见收罗中2020-8-7 8:51:38 来历：国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间 浏览数：

关在公然收罗《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册手艺指点原则（收罗定见稿）》定见的通知

各有关单元：

为进一步规范肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和手艺审评，提高审评效力，同一审评标准，按照**药品监视治理局2020年度医疗器械注册手艺指点原则制修订打算的有关要求，我中间组织草拟了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册手艺指点原则》。经文献聚集、专题研究和专家会商，构成了收罗定见稿。

为使该指点原则更具有科学公道性和现实可操作性，本日起在我中间网上公然收罗定见，诚请相干范畴的专家、学者、治理者和从业人员提出贵重定见或建议，鞭策指点原则的丰硕和完美。

请将定见或建议以电子邮件的情势在2020年9月1日前反馈我中间。

联系人：焦童、高宇

德律风：010-86452588；010-86452534

电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn

gaoyu@cmde.org.cn

附件：1.《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册手艺指点原则》（收罗定见稿）（下载）

2.反馈定见表（下载）

**药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2020年8月4日

关在公然收罗《人藐小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册手艺指点原则（收罗定见稿）》定见的通知 各有关单元：

为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和手艺审评，提高审评效力和同一审评标准，我中间组织草拟了《��������leyu人藐小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册手艺指点原则》。经文献聚集、专题研究和专家会商，构成了收罗定见稿。

为使该指点原则更具有科学公道性和现实可操作性，本日起公然收罗定见，衷心但愿相干范畴的专家、学者、治理者和从业人员提出定见或建议，鞭策指点原则的丰硕和完美。

请将定见或建议以电子邮件的情势在2020年8月24日前反馈我中间。

联系人：关红、郑生伟、包雯

电 话：010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596

电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn

zhengsw@cmde.org.cn

baowen@cmde.org.cn

附件：1. 《人藐小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册手艺指点原则（收罗定见稿）》（下载）

2.定见征集表（下载）

**药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2020年8月4日

来历：**药品监视治理局医疗器械手艺审评中间