乐鱼体育leyu-医疗器械第三方物流，这些做法违规！

医疗器械第三方物流，这些做法背规！2019-8-1 9:26:37 来历：江西省丰都会市场羁系局 / 江西省景德镇市市场羁系 浏览数：

▍来历：江西省丰都会市场羁系局 / 江西省景德镇市市场羁系局

▍收拾：赛柏蓝器械

医疗器械第三方物流企业的规范问题需器重。

今朝，医用耗材“两票制”的奉行，医疗器械第三方物流企业应运而生。它是为医疗器械出产谋划企业专门提供储存、配送办事的企业，因为顺应了医疗器械行业的成长近况，契合了“两票制”政策，以是成为业界的新生态，并慢慢成长壮年夜。

然而，法令法例对于医疗器械第三方物流企业的划定其实不明确，如医疗器械第三方物流企业需要打点甚么证件才算正当？第三方物流企业该当具有哪些软、硬件举措措施？第三方物流企业与委托企业之间的权力、义务以和法令责任怎样确定？

行政许可应合规

医疗器械第三方物流企业于打点《业务执照》的基础上，还有该当取患上哪些行政许可？应该包括如下方面。

起首是，医疗器械第三方物流企业应取患上《门路运输许可证》。

梳理《门路运输条例》对于“门路”的界说及《门路货物运输和站场治理划定》第二条对于“门路货物运输谋划”“门路货物运输站（场）谋划”的界说可以发明，医疗器械第三方物流企业切合门路货物运输谋划的性子。

同时，依据《门路运输条例》第二十四条的划定，为其他医疗器械出产、谋划企业提供产物配送办事的第三方物流企业，假如配备的运输车辆总质量于4500公斤以上的，该当打点《门路运输许可证》。

按照《门路货物运输和站场治理划定》第二条第四款“本划定所歌颂路货物运输站（场）（如下简称货运站），是指以园地举措措施为依托，为社会提供有偿办事的具备仓储、保管、配载、信息办事、装卸、理货等功效的综合货运站（场）、零担货运站、集装箱中转站、物流中央等谋划场合”的划定，其他医疗器械出产谋划企业提供储存办事的第三方物流企业的库房，切合其对于门路货运站的界说；而其提供的储存办事，则切合《门路货物运输和站场治理划定》第九条及第十条的划定。

别的，该当明确的是，医疗器械第三方物流企业需要取患上的《门路运输许可证》是取患上医疗器械第三方物流运输其他行政许可的条件前提，这于《医疗器械谋划监视治理措施》（如下简称《措施》）第三十六条及《医疗器械谋划质量治理规范》第三十一条**款**项中都给出了明确划定，此中所指的“储存配送前提”“现代物流储运营业的前提”，均包括取患上《门路运输许可证》。

综上，为其他医疗器械出产谋划企业提供储存、配送办事的第三方物流企业，必需取患上《门路运输许可证》。

二是医疗器械第三方物流企业应取患上《医疗器械谋划许可证》。

《措施》第六十二条对于医疗器械谋划的界说是“以购销的方式提供医疗器械产物的举动，包括采购、验收、储存、发卖、运输、售后办事等”。由此可以看出，医疗器械的储存、配送环节也属在医疗器械谋划举动。

且《措施》第三十六条也划定：“医疗器械谋划企业为其他医疗器械出产谋划企业提供储存、配送办事的，该当与委托方签署书面和谈，明确两边权力义务，并具备与产物储存配送前提及范围相顺应的装备举措措施，具有与委托方开展及时电子数据互换及实现产物谋划全历程可追溯的计较机信息治理平台及技能手腕。”这充实证实，为其他医疗器械出产谋划企业提供储存、配送办事的提供者，还有应是医疗器械谋划企业。

法令责任应明确

一是医疗器械第三方物流企业的《医疗器械谋划许可证》不规范。

原国度食物药品羁系总局在2014年8月1日印发的《关在实行〈医疗器械出产监视治理措施〉及〈医疗器械谋划监视治理措施〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）附件15《医疗器械谋划许可申请表（样表）》中，谋划方式包括“批发、零售、批零兼营”，谋划模式为“发卖医疗器械、为其他出产谋划企业提供储存、配送办事”，而附件14《医疗器械谋划许可证》（样本）和制证规格中，并没有谋划模式项目。

以是，这将致使“为其他出产谋划企业提供储存、配送办事”没法于《医疗器械谋划许可证》上予以表现。于现阶段，只能于谋划方式栏目上表现该项内容。

二是医疗器械第三方物流企业的验收与羁系缺少法令依据。

今朝，国度药监部分还没有对于医疗器械第三方物流企业的市场准入前提出台相干文件或者规范，现阶段的医疗器械第三方物流企业的市场准入前提，是各省（区、市）药品羁系部分自行拟定的，如上海、北京、广东、江西、湖南、福建等地，已经经出台了相干准入前提。

但因为没有同一、权势巨子的尺度要求，各地的准入前提宽严差别，以是对于医疗器械第三方物流企业的羁系，只能套用对于平凡医疗器械谋划企业羁系的法例、规章或者规范性文件。

法令责任划分问题

按照《医疗器械谋划质量治理规范》第四十条“企业委托为其他医疗器械出产谋划企业提供储存、配送办事的医疗器械谋划企业举行收货及验收时，委托方该当负担质量治理责任。委托方该当与受托方签署具备法令效劳的书面和谈，明确两边的法令责任及义务，并根据和谈负担及执行响应的质量责任及义务”的划定，由委托方负担医疗器械的质量治理责任。

但于现实操作中，许多委托方凡是不与产物直接接触，只是负担首营企业、首营品种的天资证实质料的审核义务，在是就孕育发生了“证、货”分散的环境。

而产物的入库验收、于库储存、出库配送等质量治理事情，凡是由受托方完成。由此孕育发生的质量问题，法令法例并无明确法令责任归属，只能经由过程两边签署和谈来确定，这不免会呈现互相扯皮、各不相谋的环境。

四是医疗器械库房与物流企业库房要求差别的问题。

《医药工业仓储工程设计规范》（GB51073-2014）与《物流修建设计规范》（GB51157-2016）对于医疗器械库房与物流企业库房的设计要求有诸多差别，切合医药工业仓储要求的，纷歧定切合物流修建设计规范要求。

如《医药工业仓储工程设计规范》（GB51073-2014）5.1.3划定，单层堆栈净空高度不宜小在4.2m；多层堆栈**层净空高度不宜小在4.2m，第二层和以上各层净空高度不宜小在3.5m。

而《物流修建设计规范》（GB51157-2016）9.3划定，存储型物流修建室内净高，平面操作≥5.5m，利用平凡货架≤7.0m，利用高货架≥9.0m。

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