乐鱼体育leyu-6大知名械企，产品存在隐患！

6年夜知名械企，产物存在隐患！2020-6-26 12:45:0 来历：诺沃兰CMDRA 浏览数：

来历：诺沃兰CMDRA

6月23日，药监局发布了《2020年第6期医疗器械鉴戒快讯》，包罗多家知名械企呈现的产物**隐患，和他们在应对产物可能造成患者**问题时，采纳的应急办法：美国FDA发布Medtronic公司关在召回HeartWare心室辅助装配（HVAD）配件的警示信息发布日期：2020年5月28日

召回级别：I级召回，是**严重的召回类型，利用这些器械可能造成严重毁伤或灭亡。

召回产物：HeartWare心室辅助装配（HVAD）泵出口接收和其应力释放件

召回缘由：Medtronic公司召回其HeartWare HVAD泵出口接收和其应力释放件是由于HVAD泵出口接收可能会扯破，而应力释放件可能在植入之前的组装进程中止裂，这些环境直到在植入前组装并毗连到HVAD泵的进程中或以后才可能被不雅察到。利用受影响的产物可能会对患者造成严重危险，包罗头晕、意识损失、出血、心脏四周积水、采纳额外的医疗办法和灭亡。Medtronic公司已收到92起与植入前泵组装进程有关的投诉，此中包罗应力释放件的断裂和出口接收的扯破。

召回办法：2020年4月3日，Medtronic公司向**受影响的客户发送了主要医疗器械**警报并提醒：今后给HVADTM系统植入物组装出口接收和其应力释放件时请查看附录A中列出的步调。组装后和植入前应细心查抄接收是不是扯破。继续履行尺度的围手术期和术后患者治理以发现此问题。填写随附的《大夫确认书》，然后将其反馈给区域代表或经由过程电子邮件发送至RS.CFQFCA@medtronic.com以便确认您已收到通知。

美国FDA发布Medtronic公司关在召回StealthStation手术导航系统的警示信息发布日期：2020年6月1日

召回级别：I级召回，是**严重的召回类型，利用这些器械可能造成严重毁伤或灭亡。

召回产物：具有StealthStation DBS许可的3.0或更新（3.0、3.1、3.1.1）版本Cranial软件或具有Stealth DBS许可的StealthStation S8软件的Medtronic StealthStation手术导航系统。

召回缘由：Medtronic公司召回StealthStation DBS软件手术导航系统是因为在DBS操作中与NexFrame一路利用时，因患者在主动定位进程中的稍微移动引发的禁绝确没法被外科大夫或装备系统检测到。这可能会供给不准确的定位数据，使得外科大夫在图象指导的DBS操作中导联放置不准确。这可能给患者带来严重的或危和生命的危险。截至2020年6月，共收到33例相干不良事务陈述，此中22例与装备故障有关，11例与危险有关。

召回办法：在2019年8月9日，Medtronic公司向**受影响的客户发送了告急医疗装备更正信，建议大夫衡量基在基准或无基准定位方式的收益与风险，并供给以下申明：在O型臂主动定位步调以后，但在将StealthStation DBS软件与NexFrame立体定位系统和O型臂成像系同一起利用以进行术中导航之前：1、在将定位用在导航之前，请按照利用申明中的描写，经由过程多个已知剖解学标记验证定位的正确性来评估导航的正确性；2、如利用申明中所述，利用软件中的StealthMerge功能来比力插管的现实位置或制订手术打算；3、如利用申明中所述，利用软件中的打算功能将套管与估计的轨迹进行比力。这可以经由过程沿着插管的轴制订额外打算去评估插管位置来实现。Medtronic公司还在标签上增添了有关若何利用装备和软件的申明。另外，Medtronic公司已更新了培训打算，以奉告大夫因为未检测到的患者移动可能致使定位禁绝确，而这恰是此次召回的缘由。FDA正在继续与Medtronic公司合作，以肯定是不是需要进一步的风险节制办法。

美国FDA发布关在GE Healthcare公司召回单光子发射断层扫描装配的警示信息发布日期：2020年6月3日

召回级别：Ⅱ级召回

召回产物：单光子发射断层扫描装配

召回缘由：GE Healthcare公司判定辨认��������leyu到少许核医学系统在软件没有更新为**新版本的环境下运行。在**近的一次不良事务中，一名患者的手指在利用主动卸载功能时的卸载进程中受伤，GE Healthcare公司发现事务相干的系统软件非**新版本。

AustraliaTGA发布Verathon公司关在召回GlideScope Core OneTouch智能电缆的警示信息发布日期：2020年5月21日

召回级别：Ⅰ级召回，利用这些器械可能造成严重危险或灭亡。

召回产物：GlideScope Core OneTouch智能电缆

召回缘由：Verathon公司经由过程客户投诉得知，在某些环境下，将Core OneTouch智能电缆与Core 10和Core 15视频监督器一路利用时，可能会致使图象间歇性或完全丢掉。Verathon公司经由过程查询拜访肯定，当用户测验考试将叶片毗连到HDMI端口时施加扭动动作或对毗连端口（与视频捕捉/录制按钮相邻）施加过度扭力时，此力会从HDMI毗连器端口授递到用在节制视频旌旗灯号的HDMI印刷电路板（PCB）。上述环境会致使视频同步旌旗灯号中止，从而呈现及时图象临时丢掉或“黑屏”。在某些环境下，以相反的标的目的操作电缆可从头成立毗连并恢复及时视频图象。

召回办法：Verathon公司建议客户：1、找到装备中的**Core OneTouch智能电缆；2、查抄**Core OneTouch智能电缆，确保电缆运行正常且没有破坏的迹象；3、住手利用任何呈现间歇性或完全图象丢掉的Core OneTouch智能电缆，并确保有备用装备可用。

请留意Core智能电缆，QuickConnect电缆和Core Video电缆可以继续与Verathon GlideScope产物一路利用，无需查抄。Verathon公司打算利用与Core系统兼容但设计分歧的GlideScope Core智能电缆（0800-0602）替代**GlideScope Core OneTouch智能电缆（0800-0601）。替代触及自2020年1月该产物推出以来出产的**序列号的Core OneTouch智能电缆。

AustraliaTGA发布关在Teleflex公司召回自动脉内球囊反搏泵的警示信息发布日期：2020年6月3日

召回级别：Ⅰ级召回

召回产物：Arrow AutoCAT2和Arrow AC3 Optimus型自动脉内球囊反搏泵

召回缘由：触及的自动脉内球囊反搏泵（IABPs）上的一个部件存在潜伏问题，可能影响装备的运转。IABP上的一个部件易产生震动故障，进而致使微振磨损、烧焦、机电毗连器电线变色，这些会致使IABP的屏幕上显示由泵激发的“System Error 3（系统毛病3）”和“High Baseline（高基线）”的报警，并可能产生功能忽然住手或IABP没法启动的环境。这个潜伏问题的产生与部件的老化有关。这个部件的名称是机电驱动毗连器，凡是是白色的内部部件，仅在受过培训的公司专业人员进行维修时可见。截至今朝，还没有未产生“System Error 3（系统毛病3）”或“High Baseline（高基线）”报警（这两项报警唆使此部件产生老化）球囊反搏泵就忽然住手的报导。

召回办法：Teleflex公司会联系每台受影响的装备用户，依照预按时间对**包括这个内部部件的IABP进行检测和维修。检测和维修将会在装备地点地进行，并触及IABP的**部件。建议客户在装备采纳了**的改正办法之前都遵循给客户的信函（由办法倡议标的目的受影响的客户供给）中供给的过渡期申明。假如IABP在产物缺点改正的进程中显示“System Error 3（系统毛病3）”或“High Baseline（高基线）”报警，建议客户此刻或采纳上述办法步履之前的任什么时候候当即住手利用该装备并联系Teleflex公司。

美国FDA发布关在Elekta公司召回图象指导放疗系统的警示信息发布日期：2020年6月5日

召回级别：Ⅱ级召回

召回产物：Elekta Unity，UDI 05060191071321图象指导放疗系统

召回缘由：在Unity的机房特殊是热互换冷凝搜集层可能会呈现军团杆菌，这会带来潜伏的风险。

召回办法：Elekta公司在2020年4月30日经由过程邮件通知了触及此问题的保护工程师，申明了表露在军团杆菌情况中对健康的风险。公司随后又在2020年5月12日向客户和保护工程师发送了会商相干风险和Elekta公司更新预防性维修内容的信函。

加拿年夜Health Canada发布关在RaySearch召回RayStation医治打算系统的警示信息发布日期：2020年6月5日

召回级别：Ⅱ级召回

召回产物：RayStation医治打算系统

召回缘由：本次召回是因为发现RayStation医治打算系统4，4.5，4.7，5，6，7，8A，8B，9A和9B（包罗**办事包）中的质子笔形束扫描（PBS）和线扫描（LS）剂量计较算法存在问题。该问题的影响表示为利用切向场的稳健优化方案时可能会在所输送剂量的患者概况/皮肤四周呈现热门。这些热门在利用RayStation质子笔形束剂量引擎计较出的剂量中是不成见的。该问题可能与稳健性阐发和利用切向场对非稳健优化方案的剂量跟踪有关，还与利用阐发笔形束（PB）剂量引擎计较的任何剂量和蒙特卡洛（MC）剂量引擎的非临床优化剂量有关，但与临床MC剂量引擎无关，后者可以准确处置切向场。