乐鱼体育leyu-销售近10亿美元却被称失败！七大失败医疗设备，涉多家知名械企！

发卖近10亿美元却被称掉败！七年夜掉败医疗装备，涉多家知名械企！2019-4-23 9:26:4 来历：医疗器械经销商同盟 浏览数：

素材来历：Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine

来历：医疗器械经销商同盟

同盟菌编译

医疗装备每一年可以拯救或恢复数千名患者的生命，但医疗手艺立异的暗中面愈来愈遭到存眷。

值得记住的是，当医疗装备公司没有把工作做好时，本钱可能很高 - 乃至是致命的。这些例子包罗因为骨盆网产物面对毕生痛苦悲伤和性糊口损失的女性，金属对金属髋关节植入物的坏死和传染，和未充实消毒的十二指肠镜酿成的灭亡和严重的“超等细菌”传染。

插手媒体审查，包罗Netflix的“ 流血边沿 ”记载片和国际查询拜访记者的植入文件同盟，引发了全球的存眷，乃至可能致使美国和国外更严酷的装备行业律例。例如，美国食物和药物治理局已在斟酌从头启动510（k）断根路子，攻讦者称这类路子答应将不**和无效的装备投放市场。

医疗器械权势巨子的第三方网站Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine，发布了七个可悲的毛病的医疗装备示例的故事。

骨盆网

美国食物和药物治理局本月号令波士顿科学公司（纽约证券买卖所股票代码：BSX）和康乐保（Coloplast） - 此中**一家在美国发卖用在盆腔器官脱垂的盆腔网的公司 - 当即住手发卖和分销。

FDA得出的结论是，与没有网状布局的经阴道手术组织修复比拟，Boston Sci和Coloplast未能证实网状装配具有可接管的持久好处，而且没法确保其**性和有用性。该机构暗示，网状产物没有公道的**性和有用性包管。

这一行为限制了网状产物多年的争议，这些产物旨在医治支持女性盆腔器官的肌肉和韧带的削弱。

联邦**监视机构在2002年断根了**个用在经阴道修复盆腔器官脱垂的网状装配。尔后，不计其数的诉讼，包罗痛苦悲伤，过度出血和性功能损失等，已为原告发生了数百万的假寓点和一系列回想被告。装备制造商已博得了一些进入实验的骨盆网案例，包罗本周陪审团清算J＆J部分Ethicon宣称网格产物是原告受伤的缘由，虽然它发现Ethicon是忽视设计，营销和发卖装备。

金属对金属髋关节植入物

在20世纪90年月末**推出金属对金属髋关节植入物后，它们比其他类型的植入物更壮大。但在2010年8月召回 DePuy Orthopaedics公司的ASR XL髋臼和ASR髋关节概况置换系统后，植入物遭到了报复。怙恃公司强生公司在接到陈述称高在正常数目的患者需要手术来改正或移除出缺陷的植入物后，撤回了植入物。

截至客岁年末，J＆J依然面对着10,500名原告的诉讼，此中直接宣称与Pinnacle髋臼杯系统相干，和1800直接管DePuy ASR XL髋臼系统和DePuy ASR髋关节概况置换系统的影响，按照强生公司**多**近的年度陈述。

自2010年以来，其他装备制造商已发现本身堕入了争议。即便没有颠末召回的金属对金属植入物也卷入了人身危险诉讼。

2013年，英国国度健康与护理出色研究所发现一些金属对金属植入物的掉败率高达43%。更糟的是，有报导正告说，数十万患者可能会接触到植入物中的有毒化合物，使他们面对患癌症，心肌病，肌肉和骨骼粉碎和DNA转变的风险。一项**，钴 - 铬 - 钼金属器件一路磨擦时释放的金属离子会穿彻骨髓，阻碍骨骼发展细胞的构成。

十二指肠镜再加工

十二指肠镜是柔韧的，发光的管穿过口腔，喉咙和胃进入小肠的顶部。它们是内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的主要东西 - 这类手术连系了内窥镜查抄和透视查抄来医治从胆结石到瘢痕到癌症的胆管和胰管问题。据FDA称，美国医疗办事供给者每一年履行年夜约50万次ERCP手术。

可是，这些东西很复杂，有良多小工作部件。从头处置很辣手。到2015年，有关在可能与这些装备相干的致命“超等虫”传染的报导使人震动。FDA**终正告三年夜首要十二指肠镜制造商 - 奥林巴斯（TYO：7733），富士控股（东京证券买卖所股票代码：4901）和霍亚（TYO：7741）宾得子公司 - 并号令他们进行有关规模再加工有用性的上市后监视研究。

客岁，FDA再次正告这三家公司，称他们未能遵照该号令。美国食物和药物治理局装备与放射健康中间主任Jeffrey Shuren博士本月暗示，假如有**后刻日，将会有“额外步履”。

事实上，FDA本月暗示，这个问题比之前想象的要糟，年夜肠杆菌和铜绿假单胞菌等高存眷虫的污染率约为5.4%。

客岁年末，奥林巴斯和日本前高级治理人员在新泽西州纽瓦克的联邦法院认定未能提交触及十二指肠镜传染的需要不良事务陈述。之前的洛杉矶时报和美国参议院委员会查询拜访发现奥林巴斯多年来没有向FDA和美国公家流露问题，即便它在欧洲发出正告。

Essure

拜耳的Essure装备在美国作为**性避孕装配上市。因为女性对植入后不测怀孕和受伤的埋怨，该装备已被撤出市场。

一项**，Essure女性消毒装备在植入后需要手术的可能性是腹腔镜消毒的10倍。据英国医学杂志的一项研究显示，在植入一年后，2.4%的Essure女性需要进行后续手术，比拟之下，0.2%的女性进行了微创套管手术。医学期刊研究。

这些投诉已在全球规模内提起，法国和Australia除法令和Australia以外还提出了法令诉讼。与该装备掉败相干的副感化包罗抑郁，头晕，子宫穿孔和本身免疫性疾病。

在2018年4月，美国食物和药物治理局限制了美国Essure的发卖，由于它得出的结论是，一些患者没有获得恰当的风险正告。

Theranos和其所谓的手指刺血检测

Theranos是一家医疗器械公司，由一位19岁的年夜学停学生伊丽莎白·霍姆斯在2003年开办。该公司的装备名为爱迪��������leyu生，被吹嘘为血液测试机械，只需少许血液便可测试数百种工具。

在2015年塌台之前，该公司的价值接近100亿美元。爱迪生装备仅在美国食物和药物治理局核准在临床尝试室情况以外测试纯真疱疹病毒，应当实现血液检测的主动化和小型化，并供给在家中验血。

虽然该公司宣称稀有据撑持他们发布的测试成果的正确性和靠得住性，但Theranos的手艺从未颠末同业评审。2016年头，Theranos答应克利夫兰诊所进行验证研究。克利夫兰诊所的查询拜访成果显示，该装备的血液检测成果超越正常规模，比其他检测办事的频率高1.6倍。它还注解，Theranos装配和其他临床办事的脂质组测试成果是不等价的。

2015年，华尔街日报记者John Carreyrou 颁发了一篇报导，称Theranos正在利用西门子的血液测试机为本身的装备进行测试。他还陈述说，爱迪生装备可能会有禁绝确的成果。

截至2016年，联邦查察官和证券买卖委员会正在对Theranos和Holmes进行刑事查询拜访，向投资者申明其手艺。成果发现该公司打消了多年的爱迪生测试成果，而且其1%的测试成果在其机械中无效或建立。

福尔摩斯与美国证券买卖委员会告竣息争，要求她付出50万美元的罚款，并抛却1900万股公司股票，同时赞成被制止担负任何带领职务10年。面临其他查询拜访和诉讼，Theranos在2018年9月正式封闭，并将所有资产和残剩现金发放给债权人。福尔摩斯和她的贸易火伴Sunny Balwani在联邦法院面对多项电汇讹诈和串谋讹诈行动。

美敦力注入骨水泥

2002年核准用在脊柱融会手术，Medtronic的Infuse骨水泥一度发卖额近10亿美元。可是，骨移植产物已与骨骼发展异常，某些癌症和男性生殖问题有关。

攻讦人士称，总部位在明尼苏达州弗里德利的美敦力公司不但淡化了产物的风险，并且还将其用在非标签用处。

据该公司**新的年度陈述显示，到2017年年中，美敦力公司已解决了6,000人中的年夜大都人的诉讼，宣称Infuse骨移植物已使他们受伤。该公司在2018年3月公布，一项带来Infuse的股东诉讼已竣事; 美国**高法院谢绝审查此案。

CRM装备**

曩昔的潜伏顾客一向是心律治理装备的一个有问题的构成部门，困扰着制造它们的医疗装备公司。

此中一次**糟的召回事务产生在2007年，那时美敦力公司将其Sprint Fidelis除颤器引领全球货架。MDO的姊妹网站MassDevice 在2010年陈述说，已在估量268,000人中，导线蒙受了致使装备机能的导线断裂 - 在需冲要击时造成没必要要的冲击或底子没有冲击。

固然美敦力公司暗示，只有13个灭亡人数中的线索是“可能的或可能的促进身分”，但在Fidelis线索四周产生了100多起灭亡事务。

但是，在2008年美国**高法院的Riegel诉Medtronic判决后，与Fidelis有关的诉讼其实不顺遂。该案件制止国度诉讼触及医疗器械与FDA的PMAs。美敦力在2010年以2.68亿美元收购了Sprint Fidelis套装。

美敦力其实不是**一家碰到除颤器引线问题的公司。St. Jude Medical此刻是雅培公司的一部门，在2010年从市场上撤下了有机硅涂层的Riata和Riata ST。一些内部导体已穿过它们的绝缘层，这类环境可能致使没必要要的冲击。