乐鱼体育leyu-国家药监局：5家医械公司问题产品召回！强生、美敦力、西门子...

国度药监局：5家医械公司问题产物召回！强生、美敦力、西门子...2019-5-28 9:19:37 来历：医药不雅察家网清算 浏览数：

▍来历：医药不雅察家网清算

近日，国度药品监视治理局发布了多条产物召回通知布告，发布了一批被召回医疗产物名单。别离是ESiemens Healthcare Diagnostics Inc.自动召回肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法)，Edwards Lifesciences LLC自动召回自动脉内阻��������leyu断导管Intra-Aortic Occlusion Device，Medtronic Xomed, Inc.自动召回一次性利用钻头Burs ，Ethicon, LL自动召回聚酯不成接收缝合线，南昌爱博医疗器械有限公司自动召回一次性利用无菌阴道扩大器。

召回产物详情：

1、西门子医学诊断产物（上海）有限公司陈述，因为触及产物存在校准掉败的问题，出产商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法)（注册证编号：国械注进20182400427）自动召回。召回级别为三级。触及产物的型号、规格和批次等具体信息见《医疗器械召回事务陈述表》。

2、爱德华(上海)医疗用品有限公司陈述，因为触及产物可能存在部门批次产物导管球囊利用中呈现分裂可能的问题，出产商Edwards Lifesciences LLC对自动脉内阻断导管Intra-Aortic Occlusion Device（注册证编号：国械注进20183132601）自动召回。召回级别为一级。触及产物的型号、规格和批次等具体信息见《医疗器械召回事务陈述表》。

3、美敦力(上海)治理有限公司陈述，因为触及产物存在头端较钝而没法正常切割的问题，出产商Medtronic Xomed, Inc.对一次性利用钻头Burs（国械注进20162214471）自动召回。召回级别为三级。触及产物的型号、规格和批次等具体信息见《医疗器械召回事务陈述表》。

4、强生（上海）医疗器材有限公司陈述，因为触及产物可能存在原材料内毒素含量有可能偏高的问题，出产商Ethicon, LLC对聚酯不成接收缝合线（注册证编号：国械注进20152652256）自动召回。召回级别为二级。触及产物的型号、规格和批次等具体信息见《医疗器械召回事务陈述表》。

5、南昌爱博医疗器械有限公司陈述，因为电子配件厚薄纷歧等缘由，南昌爱博医疗器械有限公司对其出产的一次性利用无菌阴道扩大器（注册号：赣械注准20152660171号）自动召回。召回级别为三级。触及产物的型号、规格和批次等具体信息见《医疗器械召回事务陈述表》。