乐鱼体育leyu-3万件产品不合格，医械巨头被处罚

3万件产物不及格，医械巨子被惩罚2019-6-19 9:16:40 来历：上市公司通知布告 浏览数：

▍来历：上市公司通知布告

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振德医疗3万件医用纱布块不合适尺度要求被惩罚。

6月17日晚，振德医疗发布通知布告称，广东省药监局在器械抽验中发现，标示振德医疗出产的医用纱布块，概况活性物资不合适尺度要求，综合鉴定为不及格，相干部分处其罚款两万元。

该批次医用纱布块由振德医疗拜托全资子公司许昌振德医用敷料有限公司出产，规格型号为：灭菌型、不带 X光线、8cm*10cm-8P，批号为 20180305，总计出产3万件，已全数发卖。

按照通知布告，概况活性物资不合适尺度要求的首要缘由，系在出产进程中误将查验不及格的医用纱布块混入。本批次医用纱布块货值9604.80 元，占公司营收比例较小，今朝振德医疗出产经营环境正常，医用纱布块的其他批次产物出产、发卖环境也正常。

除本次被罚，本年1月振德医疗也收到了行政惩罚决议书。

按照振德医疗1月24日通知布告，其批号为20180118、规格为 17cm×18cm-3P、型号为 I 型的医用外科口罩，经国度食药监广州医疗器械质量监视查验中间查验，口罩带断裂强度不合适尺度划定，被相干部分惩罚款3万元。本批口罩共3万只，货值9031.23元，2018 年 3 月已发卖。

在中国医用敷料市场上，振德医疗、奥美医疗、稳健医疗被称为“医用敷料三巨子”。振德医疗首要产物线涵盖现代伤口敷料、手术感控产物、传统伤口护理产物和压力医治与固定产物，已成为国内医用敷料出产企业中产物种类较为齐备的企业之一。

三巨子有一个配合点，同以OEM出产模式为主。所谓的OEM模式就是代工出产，即公司按照境外品牌商供给的手艺规范和质量尺度进行贴牌出产，境外品牌商以其品牌在国际市场长进行发卖。

按照中国医药保健品进出口商会的统计，截至2015年，欧洲医用敷料产能外包率已达90%摆布，美国产能外包约60%。这给了医用敷料代工企业庞大的市场，国内三巨子即是此中的介入者。

按照年报或招股书数据，振德医疗2018年营收约14亿，奥美医疗2018年营收约20亿，而稳健医疗2016年营收已到达25亿。

振德医疗2018年年报显示，其境内与境外采取分歧发卖模式，在境外采取OEM模式，与境外医疗器械品牌商合作，在境内经由过程经销与直销连系的模式发卖自立品牌产物。

据领会，振德医疗2018年实现境内发卖约4.5亿元，实现境外发卖约9.7亿，境外发卖额是境内的2倍多。

��������leyu 作为医用敷料三巨子之首的奥美医疗，其2018年报显示，公司首要客户为国际知名医疗器械品牌厂商，外销收入是公司收入的首要来历，近三年，公司外销收入占主营营业收入的比例平均跨越 93%。

现实上，不止振德医疗，三巨子都有因产物不及格被被惩罚的案例。

2014年12月8日，稳健实业发卖的挂耳医用防护口罩未履行国度**新尺度，遭武汉市食药监局赐与稳健实业充公背法所得0.18万元并罚款1万元。2016年11月，因稳健医疗出产、经营的医用外科口罩被河北食药监局抽检不及格，公司遭深圳市市场稽察局惩罚，罚款2万元。

经济不雅察报此前报导，从2014年1月至2018年12月，FDA陈述的出产商为奥美医疗（AllMED MEDICAL）的质量变乱为24起，2018年有3起变乱均是奥美医疗给强生公司（JOHNSON JOHNSON）贴牌出产的产物。

值得留意的是，奥美医疗在2018年表露的招股书中暗示，公司严酷依照各项尺度规范和手艺要求组织出产，医用敷料的建造工序较多，质量节制链条较长，影响产物质量的景象依然可能存在。

对依靠OEM模式的三巨子而言，离走上稳健的财产路还一段距离。