乐鱼体育leyu-这类医疗器械被FDA禁售了！知名医械公司因其被罚5.5亿元

这种医疗器械被FDA禁售了！知名医械公司因其被罚5.5亿元2019-6-17 9:28:45 来历：医疗器械经销商同盟 浏览数：

来历：医疗器械经销商同盟

作者：同盟菌

知名医械公司，因这款医疗器械被判罚5.5亿元，诸多女性因其饱受终生痛苦悲伤及性糊口损失的疾苦。

FDA发布号令，要求现有的盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse, POP）阴式重修手术网片制造商当即住手于美国发卖网片。

今朝美国市场上有两家制造商发卖的三种阴式重修手术网片，包括波士顿科学（Boston Scientific） 公司的两项产物：别离是 Uphold LITE Vaginal Support System及Xenform Soft Tissue Repair System；以和及康乐保（Coloplast）公司的一项产物，为RestorelleDirectFix Anterior。

早于4月，FDA就号令波士顿科学公司、及康乐保（Coloplast） ，2家于美国发卖用在盆腔器官脱垂的盆腔网的公司，当即住手发卖及分销。也就是说骨盆网产物于美国被周全禁止发卖。

FDA患上出的结论是，与没有网状布局的经阴道手术构造修复比拟，Boston Sci及Coloplast未能证实网状装配具备可接管的持久益处，而且没法确保其**性及有用性。该机构暗示，网状产物没有合理的**性及有用性包管。

这一行为限定了网状产物多年的争议，这些产物旨于医治支撑女性盆腔器官的肌肉及韧带的削弱。

联邦**监视机构在2002年受理了**个用在经阴道修复盆腔器官脱垂的网状装配。今后，成千上万的诉讼，包括痛苦悲伤，过分出血及性功效损失等，已经经为原告孕育发生了数百万的丧失及一系列疾苦。装备制造商已经经博得了一些进入实验的骨盆网案例，包括4月陪审团清算强生部分Ethicon声称网格产物是原告受伤的缘故原由，只管它发明Ethicon是无视设计，营销及发卖装备。

值患上留意的是，就于昨天（6月14日），国度药监局发布《关在刊出骨盆底修复体系等4个医疗器械注册证书的通知布告》。

波士顿科学公司刊出了其1个产物：骨盆底修复体系，注册证号：国械注进20163461183。

巴德株式会社也刊出了其的1个产物：生物骨盆底修复体系，注册证号：国械注进20153462255。

因这款医疗器械，强生曾经被罚5.5亿元

上个月，据全世界**年夜的财经资讯网站彭博社报导，费城陪审团已经经讯断，强生公司子公司Ethicon为出产的骨盆网酿成的危险补偿了8000万美元（约合人平易近币5.53亿元）。

该公司讲话人告诉彭博新闻社说，该补偿金包括5000万美元的处罚性补偿金及3000万美元的补偿金 - 这是迄今为止于骨盆网案中**年夜的赔偿性补偿裁决。

宾夕法尼亚州媒体公司75岁的Patricia Mesigian在2008年植入了Ethicon的ProLift网状物，用在医治盆腔器官脱垂。网状物引起她的痛苦悲伤，炎症，传染及疤痕构造，只管反复手术，外科大夫仍没法彻底去除了它。

陪审团于作出讯断前两天举行了审议。

“于迄今为止**年夜的经阴道赔偿陪审团裁决中，这个陪审团发明强生公司严峻侵害了成千上万植入其出缺陷的经阴道网状装配的女性中的一个。“Mesigian的审讯状师托马斯克莱恩周六于电子邮件声明中向费城扣问者说。

上周的讯断致使费城陪审团于一个月内对于Ethicon提出第二次庞大补偿金补偿。本年4月，一个陪审团判处一位宾夕法尼亚州阿尔图纳女子1.2亿美元，此中包括1亿美元的处罚性补��������leyu偿金。

强生公司子公司Ethicon已经暗示规划对于两项讯断提出上诉。

而医疗器械权势巨子的第三方网站Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine，评比出的“七年夜掉败医疗装备”，骨盆网产物因造成许多女性面对终生痛苦悲伤及性糊口损失而被列入此中。对于在出产及发卖的医疗器械企业而言，丧失也相称年夜。