乐鱼体育leyu-这家IVD公司被美国FDA警告！

这家IVD公司被美国FDA正告！2019-9-10 9:51:22 来历：基因谷 浏览数：

▍来历：基因谷

自从二代测序手艺呈现，并利用在医学的多个范畴，基因测序行业在全球规模内显现出方兴日盛，蓬勃成长的态势，任何一个新兴行业在成长进程中，不成避免的碰到如许或那样的问题。

近期产生在美国基因测序行业的两例个案，触及到药物基因检测和微生物菌群测序范畴，这两件事就表现出新兴手艺行业在成长进程不成避免要碰到的一些问题。在基因诊疗等新兴手艺转化和利用进程中，不规范滥用和剖腹藏珠都多是“矫枉过正”。若何客不雅面临热门事务，关系到单个机构乃至全部财产的成长节拍，更关系到决议计划者的理性办法，和老苍生对常识的认知：

01美国FDA正告基因测试公司，不要对患者和正常人轻言或猜测遗传基因若何影响药物疗效或预期

最近几年来，愈来愈多证据提醒**医治与患者遗传基因有个性化相干性。FDA官员说，上市药品或医治方案，不管常见或遗传罕有病，乃至各类肿瘤，必需谨严、再谨严奉告或药品挑选。不要由于患者做了非凡基因检测，便可以对临床用药指南充耳不闻。FDA担忧有些患者会由于大夫奉告基因测序成果后，住手服用某些药品。FDA强调说药品临床疗效与个别基因的联系关系（药物遗传学关系）仅靠一两次基因测序证据远远不敷。FDA正告几家知名基因测序和遗传咨询公司，住手给患者和正常人出具近似“个别基因——药品敏感性”陈述。

这些公司包罗Myriad Genetics，Genomind和Color(刚取得NIH基因测序办事帮助)。在这几家公司官网上本来有专门为大夫供给药物遗传学基因测序办事项目，此刻都撤失落了。

美国国立卫生研究院引领的全平易近健康研究项目(All of Us Research Project)也将从头斟酌若何供给小我基因测序与个性化用药的咨询信息。

FDA担忧甚么？

FDA担忧基因测序公司、医疗机构(基因健康诊所)和基因医学大夫，以不得当体例刺激患者住手或转换其他药品，仅仅根据一次或几回遗传基因测序与药物联系关系性查抄陈述，这是不负责任，乃至危险的。

已知有些基因测序公司为了让大夫给患者开出各类基因检测办事，挽劝患者做个性化基因—药物敏感(疗效)测试，以明白所谓药物遗传学关系。大夫也会取得各类鼓励。所有基因检测都是由大夫建议的，**公司没法知晓此中的“弯弯绕儿”。

总之，FDA对峙在没有确实根据之前，不克不及仅凭基因—药物筛查来指点患者疾病个性化用药，不然责任自大。

业界人士说这脚刹车踩得急了点儿

美国基因医学、基因遗传学和临床肿瘤界专业人士暗示，FDA这脚急刹车仿佛踩得急了点儿，很多人毫无预备，并且感应猜疑。

包罗梅奥诊所、麻省总病院等��������leyu机构和合作的基因医疗诊所，都最先结构和进入基因筛查指点小我**医治办事范畴，宣扬基因测序提醒变异或非凡致癌基因，不但预防初期癌症，也能**指点化疗。另外，还精力疾病，心脏病和其他遗传罕有病等，与数十种特定药物之间彼此感化。

客岁梅奥诊所陈述了几个案例：一名携带遗传基因变异的患者对D一种抗惊厥药发生了超敏反映；另外一位携带基因突变的患者对别的一种抗抑郁药的代谢呈现了问题。还一例携带CYP3A5基因的患者体内药物代谢有问题。

医疗**公司若何看？

按照美国遗传学新闻网站报导，药物遗传学已经是成熟的学科范畴，展现了小我遗传基因在药物医治方面的个性化差别和溯源，提醒人种族群在遗传基因和药物代谢方面的区分。从科学上完全站得住脚了。

美国**业巨子United Healthcare方才公布，今秋最先涵盖客户几项贸易基因测序办事项目。美国退伍甲士事务部也启动了一项试点打算，为所有有癌症病史的退伍甲士供给遗传基因特点测序，帮忙他们取得更好的个性化**医治。

FDA讲话人McSeveney博士说，FDA也在研究基因测序公司供给的基因——药物测试宣扬资料，FDA担忧未经临床验证的药物遗传学 建议 会影响药品**利用，对患者造成更多猜疑，乃至风险。

FDA撑持药物遗传学范畴的研究，特殊是临床疗效数据堆集。但今朝关在特定遗传基因变异对药物医治结果的影响，证据是紊乱无序的。

FDA核准药物临床利用需要参考小我遗传基因身分，是有很是明白的非凡环境，采纳哪些预防办法减轻副感化风险，这些是按照临床实验数据得出的结论，不是按照小我的基因变异。

FDA药物遗传学工作组专家认为，今朝还没有足够证据撑持普遍利用药物遗传学决议计划东西，指点患者用甚么药或不消甚么药。

另外一隐患是FDA**存眷的工作

今朝基因检测是由大夫保举，患者直接经由过程在线订购办事(收集样本)。基因测序公司在宣扬内容上更像直接面临消费者或患者，如许就抛清了大夫—患者—医保公司付出系统，让患者直接授权基因测序公司检测小我基因信息，并且是长途授权(有些测序未必是在美国完成)。

当患者拿到测序成果后，底子没人能注释，更不要说遗传基因—药物感化咨询教导了。谁给患者讲授这些成果？谁又负责可能的成果？彼此相互推辞责任。

今朝，基因检测不但让家庭大夫感应手足无措，专科大夫也未必领会基因与药物疗效的关系。**终成果是，患者得不到一般性指点，更得不到本色性建议。

在一般病院和社区医疗中间，大夫有经常使用处方药常识和提醒，但缺少遗传学专业常识。在年夜大都病院里，遗传基因测序陈述不但缺少具体指点信息/指南，参考这些数据陈述让大夫做出决议计划，大夫的回覆多是“看看谷歌怎样说”。(在国内就是百度了）

对FDA的警示，业内也有分歧理解，有业内媒体就认为FDA在2019年4月发出的这封公然信是针对一家叫 Inova 基因组尝试室，认为其基因检测用药指点产物MediMap存在过度宣扬和不严谨的流程，强调了临床询证和临床大夫介入的主要性，但被个体媒体过度解读对基因检测方式的质疑。

FDA质疑Inova基因组尝试室的处所：

1. FDA认为 Inova 基因组尝试室官网上宣扬的MediMap等基因检测产物没有取得FDA营销许可或核准。

2. FDA认为Inova官网存在以下过度宣扬：1）MediMap削减某些药物的副感化，帮忙患者选择准确的药物和准确的剂量，经由过程测试患者对某些疾病的药物的接管度而避免临床处方频频试错。2）MediMap的基因检测陈述可以供给“可行的和信息性的指点”和“医务工作者可以自傲地利用这些成果来做出医治决议。” 这里FDA举出例子，例如CYP2C19基因型对药物依他普仑（escitalopram ）和舍曲林（sertraline）的反映之间的关系还没有成立，并未包括在FDA核准的药物标签描写里。3. MediMap基因检测可由尝试室的大夫，并将检测成果直接供给给患者。这可能致使患者在没有大夫介入的环境下不恰当地增添、削减或住手药物，这对患者的健康**造成重年夜风险。

FDA强调了Inova公司存在的三个问题：基因检测用药指点产物MediMap并未获批，MediMap的药物疗效评估等功能强调，和直接向患者供给基因检测陈述进程中缺少临床大夫的介入。

这件事其实只是一个个案，不代表全部行业近况，但FDA**担忧的处所，恰好就是今朝基因检测行业在成长进程中碰到的一个**年夜的问题，基因检测陈述是给临床大夫看的，因为基因检测陈述的复杂性和需要的相干专业常识，使得临床大夫遍及缺少对基因测序陈述的解读能力，基因检测成果难以在临床推行利用，尝试室检测、临床大夫解读解读、利用在患者三个环节难以阐扬协同感化，难以阐扬它应有的感化，成为行业成长的困难。

02年夜便微生物菌群测序公司申请破产表露了哪些臭事儿

他们干的事儿比年夜便还臭！美国生物医学界一家明星草创公司，供给年夜便微生物菌群健康办事的uBiome申请破产，一堆事儿随之都冒出来了。有些人和事比年夜粪还臭！

最近几年来，全球科学界对“被遗忘的器官”——人体肠道微生物菌群强烈热闹追捧，年夜便微生物菌群的医学利用刺眼得如日中天。医学界人士对该范畴进展几近无人不知，苍生也是家喻户晓。

在如斯年夜情况下，2012年一家名为uBiome草创公司在波士顿开张，做起了年夜便搜集、冷藏、肠道微生物菌群测序和微生物补剂的生意。

简单讲，公司焦点营业就是搜集客户的便便，帮忙客户做肠道微生物菌群基因测序，然后‘建议’对临床顽症的摸索性医治或医学研究项目等。

几位**硅谷风投，包罗8VC（具有20%该公司股分）和安德烈森·霍洛维茨（具有11%股分）敏捷跟进投下赌注1.05亿美元，旨在开辟年夜便微生物菌群的贸易化办事项目。

一夜之间，上演了洛阳纸贵情形，把一个曾"被遗忘的器官"（年夜便菌群）捧成为几近所有**科研机构和尝试室里的“座上宾”，包罗中国在内，全球生物医学界都纷纭投入该范畴的根本和临床转化研究，乃至肠道菌群产物开辟。

"问题不是出在年夜便肠道微生物菌群上！人人拉粑粑臭，可是没错儿哟！"

本年4月，FBI突袭了公司总部，内线举报公司财政收费涉嫌讹诈**公司，随即公司结合开创人被迫带薪去职。

uBiome结合开创人杰西卡·里奇曼和扎克里·阿普特

按照《贸易黑幕》报导，除涉嫌财政收费问题，更致命的是他们供给的年夜便微生物群测序数据或存在缺点、或涉嫌造假。

假如肠道微生物菌群测序数据不靠谱儿，这生意还做得下去吗？常言道：家喻户晓年夜粪臭，这些人做的事儿比年夜粪还臭！还迟误年夜事儿！

法庭文件显示公司申请了破产庇护(第 11 款破产重组，并不是倒闭关门！)，而且欠下了**公司数万万美元，结合开创人极可能面对刑事犯法和平易近事惩罚。

曾热烈不凡的年夜便公司可能面对庞大挫折，与此同时，也为规端方矩研究肠道微生物菌群的科学家们和财产链办事蒙上了一层阴霾。谁还敢等闲相信本身的年夜便(微生物菌群)呢？

硅谷**风投契构，8VC和安德烈森·霍洛维茨列暗示，他们的初志是但愿吸引更多投资者、乃至苍生来采办微生物菌群类“保健产物”。

跟着医学界对肠道微生物菌群常识的科普，人们愈来愈意想到肠道微生物菌群产物也许是治疗人类疑问顽症的“灵丹妙药”。大夫们也在测验考试“肠道菌群移植”医治此刻依然一筹莫展的恶性癌症(胰腺癌)或罕有疑问疾病(自闭症)等。

投资人对肠道微生物菌群的科学发现和将来医疗成长潜力没有任何质疑。公司结合开创人曾说服硅谷投资年夜佬们，年夜便测序公司市值最少6亿美元！

《贸易黑幕》流露，业界人士从一最先就对该公司供给的年夜便微生物菌群的测序数据质疑，包罗一家国际**科学杂志对该公司科学家颁发的研究论文数据也睁开了查询拜访。

该公司像前几年风行全美的那家滴血检测办事明星公司一样，从通俗苍生感爱好的事儿最先，敏捷拓展进入患者年夜便肠道菌群测序办事。这原本是可贵的好生意！

可是，公司强调了年夜便菌群测试的医疗价值，在根本研究方面也表露了重年夜缺点，乃至把疾病医治临床指南也不放在眼里，仿佛肠道菌群疗法可以医治一切疾病。

公司申请破产庇护后，现任代办署理CEO认为，致使公司呈现重年夜问题，责任在在结合配合开创人。他们对SmartX产物实行了某些营业点窜，而这些产物存在侧重年夜问题，还公司运营缺点、引诱客户进级办事、误导性营销，乃至不得当地利用客户数据信息等。

以此为戒，草创公司的诚信是相当主要的，不然，再好的新手艺、再好的产物项目和财产链办事(肠道微生物测序和移植)，也会被几个急在求成、不择手段的人搅和得臭气熏天。