乐鱼体育leyu-严重缺陷，一械企遭飞检停产

严重缺点，一械企遭飞检停产2019-9-11 9:18:16 来历：举世医疗器械网 浏览数：

▍来历：上海药监局

为进一步增强高风险医疗器械出产企业监视查抄，周全落实企业主体责任，保障医疗器械**有用，我局组织对上海浦卫医疗器械厂有限公司进行了飞翔查抄，现将查抄环境布告以下：

飞翔查抄发现，上海浦卫医疗器械厂有限公司不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定，出产质量治理系统存在严重缺点，应暂停出产进行整改，并评估产物**风险，对有可能致使**隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》的划定，和时召回相干产物。在恢复活产前，企业该当书面陈述我局，经核对合适要求后，方可恢复活产。

我局已要求相干监管部分按照上述处置办法催促相干企业落实整改，涉嫌背反《医疗器械监视治理条例》相干划定的，移交稽察部分查询拜访，依法查处，和时消弭风险隐患。

特此布告。

上海市药品监视治理局

2019年9月5日

（公然规模：自动公然）

附件：

上海浦卫医疗器械厂有限公司飞翔查抄首要缺点

（一）装备

现场查见一楼线切割车间外有一台车床（型号：BK-300T-10Tsoftware）无状况标识，不合适《规范》中出产装备该当有较着的状况标识，避免非预期利用。

（二）采购

查抄时代企业未供给所抽查产物原材料（空心接骨螺钉，规格 6.5X70,批号B18101044、45-54）TC4和髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）(规格 28，产物批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT) Ti6AL4V的查验陈述，不合适《规范》中该当成立采购记实，包罗采购合同、原材料清单、供给商天资证实文件、质量尺度、查验陈述和验收尺度等。

（三）出产治理

（1）在仓库查见金属股骨颈固定钉（国械注准20163462039，GJYD-Ⅰ型）外包装标识L=65/75/85/95（批号217050451/217050481/217050501/217050521）等四个型号的产物，与产物手艺要求中的划定（L为10-150mm，每2mm为一档）纷歧致。（2）企业供给的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）(规格 28，产物批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT)批记实华夏材料商标为Ti6AL4V，而产物手艺要求中髋关节假体（QK）股骨球头材质为钴铬钼合金（铸件、锻件），二者纷歧致。（3）髋关节假体（生物型），国械注准20163462359，批号170611-QT，出产质量跟踪卡中产物规格描写为“φ32/＋3.5”，另查见髋关节假体（生物型）的发卖记实单（单价表）中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多个规格，但��������leyu该产物手艺要求中未查见上述规格，不合适《规范》中企业该当依照成立的质量治理系统进行出产，以包管产物合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求。

现场抽查的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）(规格 28，产物批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨螺钉（规格 6.5X70,批号B18101044、45-54）批记实中未记实原材料的批号信息，没法实现有用追溯，不合适《规范》中每批（台）产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。出产记实包罗产物名称、规格型号、原材料批号、出产批号或产物编号、出产日期、数目、首要装备、工艺参数、操作人员等内容。

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