4家械企,被责令停产整改2019-9-29 9:40:6 来历:医药不雅察家网 浏览数:
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9月24日,广东省药品监视治理局接连发布4条通知布告,责令4家械企停产整改,并发布赞成1家械企恢复活产申请的动静。
被责令停产整改的药企别离是:广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗手艺有限公司。
依照《药品医疗器械飞翔查抄法子》(原国度食物药品监视治理总局令第14号)、《关在印发广东省医疗器械出产飞翔查抄工作轨制的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局对广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市��������leyu舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗手艺有限公司进行了飞翔查抄,发现上述企业质量治理系统存在严重缺点,不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定。
按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械出产监视治理法子》(原国度食物药品监视治理总局令第7号)、原国度食物药品监视治理总局《关在印发医疗器械出产质量治理规范现场查抄指点原则等4个指点原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相干律例文件的划定,现责令广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗手艺有限公司当即针对发现的问题停产整改。
监视停产整改工作由广州市市场监视治理局负责。
全数缺点项目整改完成后,上述企业需要恢复活产,需向州市市场监视治理局提出版面复产申请。广州市市场监视治理局跟踪查抄合适要求,上报广东省药品监视治理局赞成后方可恢复活产。
恢复活产的企业为:中山市普利斯微创参与医械有限公司。
日前,在广东省药品监视治理局组织的飞翔查抄中,中山市普利斯微创参与医械有限公司被查出存在缺点,依照划定,广东省药监局责令其凡是整改。
近日,该企业向中山市市场监视治理局提出复产申请,经市局组织对该企业进行复查,已完成不合适项的整改工作,广东省药监局赞成其恢复活产。
编纂:小黄 本文标签:停产整改
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