乐鱼体育leyu-关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明

关在医疗器械不良事务��������leyu按期风险评价陈述实行相干问题的申明2020-5-8 8:44:56 来历：国度药品监视治理局药批评价中间 浏览数：

经**药品监视治理局医疗器械监管司审核赞成，根据《医疗器械不良事务监测和再评价治理法子》（市场监视治理总局令第1号）（以下简称《法子》），我中间对**撰写和提交医疗器械按期风险评价陈述的时候和数据汇总规模做以下申明：

1、第二类、第三类医疗器械注册人应按《法子》要求提交2020年度按期风险评价陈述，2020年应提交日期早在9月30日的，可**晚在9月30日前补交。

2、对2019年1月1日已处在**注册周期的第二类、第三类医疗器械产物，注册人还应在9月30日前补交2019年度按期风险评价陈述。

3、处在**注册周期的产物按期风险评价陈述的撰写周期为每一年一次，数据汇总肇端日期（月、日）与取得核准注册证实文件的时候一致。

4、参考对第二类、第三类医疗器械的治理要求，**类医疗器械获得存案凭证后的前5年每一年撰写按期风险评价陈述，以后无需再撰写按期风险评价陈述。

5、假如多个规格的同种医疗器械产物触及多个注册证号（如，分歧规格的一次性利用无菌打针器），或必需共同利用的几个产物具有分歧注册证号（如，髋关节系统：包罗髋臼杯、股骨柄等），在知足各自按期风险评价陈述完成时限的要求的环境下，可以归并撰写按期风险评价陈述。若归并撰写，在陈述提交或存档时，应备注归并撰写的联系关系产物信息。对同类产物，若进行归并，在陈述中还需要依照注册证号进行亚组阐发。

来历：**药品监视治理局药批评价中间