乐鱼体育leyu-我国医疗器械主文档制度初探

我国医疗器械主文档轨制初探2020-3-3 8:54:40 来历：中国器审 浏览数：

相干布景

医疗器械主文档是手艺资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用在授权医疗器械产物申请人在申报医疗器械注册等事项时利用。一般来说，主文档由其所有者自觉提交给医疗器械监管机构挂号。医疗器械注册申请人在申报产物上市审批时，若触及经挂号的主文档资料，则无需再提交此部门申报资料。

1、国外医疗器械主文档轨制简介

今朝，全球规模内特别是医药行业成长较快地域，主文档的利用较为遍及，美国食物药品监视治理局（FDA）器械与放射健康中间（CDRH）早在1997年之前就发布了指点原则来规范医疗器械主文档的利用和治理。美国医疗器械主文档的利用规模包罗PMA、510(k)和IDE申请，主文档的内容包罗装备/制造进程/质控、化合物/材料/部件、包装、灭菌和临床数据，主文档文件由主文档所有者自愿提交给FDA，FDA对主文档的申请进行情势审查。情势审查不触及对主文档手艺资料的本色性审查，审查内容包罗主文档所有人的企业名称、企业代表签字、明白申请资料作为主文档利用的声明和拜托代办署理机构的列表。主文档的说话需要同一利用英文。主文档所有者或其代办署理人可以授权医疗器械出产企业在产物注册申报时，由FDA审评人员利用其主文档进行手艺审评，主文档所有者直接给出产企业出具“授权书”，授权书中需明白授权可援用的的主文档章节和页码。主文档一旦授权不成撤消。FDA明白指出，假如主文档的内容产生转变，主文档所有人需在变动之前自动奉告被授权的拟利用主文档的医疗器械注册申报申请人。

日本当局专门制订了针对主文档轨制的指点文件《原料药等注册原簿援用指南》，划定该轨制是为了在药品、医疗器械和再生医疗器械等产物的上市许可审查时，援用非申请人（主文档所有者）持有的原料、出产方式等审查中需要信息，庇护主文档持有人的常识产权，同时提高审查效力且连结不变的质量。欧盟并没有针对医疗器械主文档相干的指点原则，但在指令2001/83/EC里面记实了药品主文档的界说和相干要求。整体来说，日本和欧牛耳文档的设定目标、合用内容和操作流程与美国FDA比力类似。

在我国，医疗器械监管系统还没有成立主文档相干轨制。为进一步提高医疗器械审评审批质量，成立加倍科学高效的审评审批系统，庇护企业贸易奥秘，2018年5月，国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间成立主文档项目工作组，负责摸索成立医疗器械主文档轨制。

2、主文档轨制的意义

主文档轨制是为领会决企业庇护贸易奥秘的需乞降审评机构要求对信息充实表露之间的矛盾。该轨制在全球规模内多年的运行经验证实了其在药品、医疗器械上市审批审评进程中主要的意义。主文档轨制一方面知足了企业庇护其贸易奥秘的需求，解决医疗器械注册申请人没法提交外购部门，如：原材料等相干手艺资料的问题，同时，为知足监管部分对产物**有用性评价的需要，也便在其把握需要的手艺信息。另外，避免了不异手艺资料的反复提交，便利了申报和审评。

3、主文档轨制和相干文件的摸索进程

中间项目工作组别离针对美国、欧盟、日本和我国药品主文档治理工作的环境进行了调研，在领会国内、外医疗器械监管部分主文档轨制治理和运行的根本上，连系我国近况和电子申报法式，研究切磋了若何成立我国医疗器械主文档治理轨制，肯定了《关在医疗器械主文档挂号事项的通知布告》《医疗器械主文档挂号指点原则》《医疗器械主文档挂号要求》和《医疗器械主文档挂号操作规范》4个相干文件，在2018年12月公然对外收罗定见。

主文档轨制在全球规模内已比力成熟，但分歧国度/地域的监管系统、相干财产近况和法令律例定位有所分歧，故建议我国在鉴戒国外进步前辈经验根本上，连系我国国情，制订可操作性强、清楚公道的主文档轨制。

主文档相干文件对��������leyu外收罗定见稿一经发布即获得行业内的普遍存眷，收到来自美国进步前辈医疗手艺协会（AdvaMed China）、中国欧盟商会和COCIR (欧洲放射、电子医学与卫生信息手艺行业协会)和AICM（国际化学品制造商协会有限公司）等行业协会、商会、企业的反馈定见。行业遍及认为，该轨制为主文档所有者供给了直接将手艺保密文件提交给手艺审评机构的路子，庇护了主文档所有者的手艺奥秘，对医疗器械行业当前面对的问题给出了积极的解决方案且与国际接轨。反馈的定见中也反应出行业对今朝收罗定见稿内容的疑问和要求，首要包罗主文档内容规模、主文档说话、签章情势、授权方式和更新法式。

今朝，主文档项目工作组已完成对收罗定见的搜集与会商并对收罗定见稿进一步完美，现已构成报批稿,将按照局带领要求尽快完成后续工作。

参考文献：

[1] Guideline for Drug Master Files (DMF), September 1989, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research.

[2] Guideline on Active Substance Master File ,Procedure，European Medicines Agency,31 May 2013.

[3] Annex I to Directive 2001/83/EC as amended.

[4] Regulations: Section 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) Required information314 New Drug Application (NDA) and Abbreviated NDA (ANDA)

[5] Use of a Drug Master file for Shared System REMS Submissions: Guidance for Industry.

张书培 史新立 供稿

来历：中国器审