乐鱼体育leyu-【中检院】关于征集2021年人工智能医疗器械领域标准立项提案的函

【中检院】关在征集2021年人工智能医疗器械范畴尺度立项提案的函2020-4-10 9:4:7 来历：中国食物药品检定研究院 浏览数：

为做好2021年人工智能医疗器械尺度预立项工作，根据《医疗器械尺度制修订工作治理规范》《原国度食物药品监视治理总局通知布告2017年第156号》（以下简称《规范》），现向列位委员、不雅察员和相干单元征集2021年度人工智��������leyu能医疗器械范畴尺度预立项提案，现将相干事项和要求通知以下：

1、项目规模和要求

（一）规模

人工智能医疗器械专业范畴的根本与通用尺度、产物尺度、方式尺度和其他尺度。

（二）要求

1、提案应合适《规范》第五条的划定（见附件1）；

2、提案应基在对需要性和可行性的论证，包罗前期预研工作和相干手艺的成熟水平、本单元相干专业性理论研究和尝试手艺的工作根本等；

3、提案应包括完全的尺度草案或手艺纲领。

2、提案报送相干事项

（一）医疗器械出产经营企业、利用单元、监管部分、检测机构和有关教育科研机构、社会集体和小我都可向归口单元秘书处提书本手艺范畴的尺度预立项提案。

（二）2021年度项目提案征集截止日期为2020年4月30日，请提案单元或小我将“医疗器械尺度立项提案表”（见附件2）和完全的尺度草案或手艺纲领，在截止日期前报送秘书处。截止日期以后收到的项目提案将顺延至下一年度。

（三）秘书处联系体例

联系地址：北京市年夜兴区华佗路31号

邮政编码：102629

电子邮箱：guangjidian@nifdc.org.cn

联 系 人：王浩、罗维娜

联系德律风：010-53852531、53852524

附件：

1、《医疗器械尺度制修订工作治理规范》

2、医疗器械尺度立项提案表

3、中检院关在征集2021年人工智能医疗器械范畴尺度立项提案的函

人工智能医疗器械尺度化手艺归口单元2020年4月8日

文档附件：

附件1:医疗器械尺度制修订工作治理规范.doc

附件2:医疗器械尺度立项提案表.docx

附件3:中检院关在征集2021年人工智能医疗器械范畴尺度立项提案的函.pdf

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来历： 中国食物药品检定研究院