乐鱼体育leyu-关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号）

关在临床急需医疗器械注册申报有关事宜的布告（2020年第22号）2020-10-30 8:58:9 来历：国.家药监局医疗器械手艺审评中间网站 浏览数：

为贯彻落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），加速临床急需医疗器械的审评审批，现将用在医治严重危和生命且还没有有用医治手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜布告以下。

1、本布告中所述用在医治严重危和生命且还没有有用医治手段疾病的医疗器械，属在《医疗器械优先审批法式》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国还没有同品种产物获准注册的医疗器械”的一种非凡景象。对用在医治严重危和生命且还没有有用医治手段疾病的医疗器械，医疗器械手艺审评中间进行优先审评，合适《医疗器械附前提核准上市指点原则》要求时，可附带前提核准上市。

2、同时合适以下前提的医疗器械，可以鉴定属在医治严重危和生命且还没有有用医治手段疾病的医疗器械：

（一）产物预期用在严重危和生命疾病的诊断和医治；

（二）针对该疾病，今朝国内还没有有用的诊断或医治手段；

（三）产物工作道理明白，设计定型，具有必然的理论和实验根本；

（四）临床实验数据应可以或许证实产物已显示疗效并能公道评估或判定其临床价值。

3、对合适上述景象的医疗器械，申请人可依照《医疗器械优先审批法式》申报注册，应同时注明该产物属在医治严重危和生命且还没有有用医治手段疾病的医疗器械。

除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交撑持该产物合适本布告第二条要求的资料，包罗：

（一）产物的临床利用环境和当前的临床利用布景；

（二）产物所具有的临床利用价值和相干撑持性资料;

（三）产物所针对疾病今朝还没有有用诊断或医治手段的证据。

4、除《关在发布医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》《关在发布体外诊断试剂注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》等要求外，申请人还应依照《医疗器械附前提核准上市指点原则》的要求提交产物的注册申报资料。

5、医疗器械手艺审评中间依照《医疗器械优先审批法式》对注册项目进行审查：

（一）经审查确认属在医治严重危和生命且还没有有用医治手段疾病的医疗器械的，除优进步前辈行审评审批外，还可根据《医疗器械附前提核准上市指点原则》的要求附前提核准上市。

（二）经审查确认不属在医治严重危和生命且还没有有用医治手段疾病的医疗器械，但合适《医疗器械优先审批法式》第二条第（一）项中5的，��������leyu在尺度不下降、法式不削减的条件下，按划定进行优先审评审批。

6、审评进程中，触及沟通交换工作的，依照优先医疗器械的相干划定履行。

7、若产物已经由过程立异医疗器械特殊审批，则依照立异医疗器械相干流程打点。

8、本布告自觉布之日起实行。

国.家药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2020年10月29日

来历：国.家药监局医疗器械手艺审评中间网站