乐鱼体育leyu-分子诊断行业分析报告

份子诊断行业阐发陈述2019-5-11 9:20:35 来历：器械之家 浏览数：

导读体外诊断行业是医疗器械主要的细分范畴，也是投资人存眷的重点投资范畴之一，估计2019年中国体外诊断市场范围有望到达人平易近币723亿元，三年间年均复合增加率高达18.7%，显现不变高速的成长态势。体外诊断依照检测道理首要分为生化诊断、免疫诊断和份子诊断，此中份子诊断细分行业今朝正处在成持久，临床利用慢慢拓展，将来市场增加潜力较年夜。本文首要对份子诊断行业的手艺道理、财产链近况、行业成长驱动力、临床利用等环境进行介绍，由国际创投聪明健康基金团队按照公然信息汇编清算。 01

份子诊断的根基道理

基因（DNA）承载了生命的所有奥秘，份子诊断是打开**医疗行业的金钥匙。份子诊断可以实现对小我的基因组阐发，供给个性化的诊断，在**度上、信息密度上远超其他诊断体例。份子诊断就是经由过程对基因碱基对阐发，获得基因核酸序列，判定基因样本是不是产生变异，帮忙确诊、规避某些疾病。

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份子诊断的手艺平台

份子诊断有以下几种手艺平台：PCR（扩增手艺）、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片和基因测序。此中PCR手艺首要是将极低浓度的DNA扩增放年夜检测；FISH首要是基在探针和荧光素检测特异性基因片断；而基因芯片则可一次性检测多个基因靶点；基因测序则是在更长维度上检测基因序列。

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份子诊断的财产链近况

份子诊断财产链上游首要是原料供给商，包罗诊断酶、引物、反转酶、探针等生物成品、高纯度氯化钠、无水乙醇等邃密化学品和提取介质材料；中游首要是诊断仪器耗材和试剂供给商包罗罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物等，下流首要是利用仪器或试剂的用户，包罗病院、第三方医学尝试室、血站、体检中间等。

今朝，份子诊断中游的PCR仪器和基因芯片仪器已部门实现国产化，国内出产厂家包罗西安天隆科技、赛乐奇、百奥科技等。而基因测序仪器属在高手艺含量装备，手艺壁垒极高，触及机光电一体化、份子生物学、邃密化学、纳米科学等多个范畴，以产物机能论英雄，手艺进级敏捷（通量、速度、正确性不竭晋升，本钱不竭降落），今朝被国际巨子垄断，国内企业包罗华年夜基因、华因康、瀚海基因等多家企业均在试水。以国内的根本工业和科研立异程度，短时间内要直接挑战测序仪器生怕为时尚早，但因为外资垄断所带来的采购试剂和测序仪器的昂扬本钱对国内下流企业发生了繁重的压力，是以部门**企业最先和国际测序工业企业合作，合作出产（近似在贴牌）测序仪，典型代表如与ThermoFisher合作的华年夜基因、博奥生物、达瑞生物（基在IonProton平台）和与Illumina合作的贝瑞基因、安诺优达。

比拟上游与中游营业，我们认为基因检测办��������leyu事将持久延续被国内企业主宰，国内企业不但在渠道、办事和病院资本方面有庞大优势，还由于基因检测办事把握年夜量遗传资料，属在敏感范畴，国外企业也难以涉足，这也是国内企业在基因检测办事范畴可以或许获得快速成长的缘由之一。

按照中国份子诊断财产图谱统计来看，今朝国内共有约1096家份子诊断相干企业，并构成了以上海（共225家）、广东（共143家）、四川（共80家）、浙江（共62家）、山东（共39家）、京津冀（共31家）、湖北（共31家）、江苏（共27家）为代表的财产会聚区，此中，主营基因测序企业有647家，主营PCR企业有439家，主营基因芯片企业有98家，主营FISH企业有65家。

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份子诊断行业成长驱动力

份子诊断的底层需求是对基因的胚系变异（遗传性）与体细胞变异（取得性）的检测，行业成长驱动力是基在需求端、手艺端、政策端配合增进份子诊断的临床利用。

1.需求端：疾病预防不雅念+人均收入提高+疗效晋升需求，催生医疗消费进级。

跟着生齿老龄化的加重与居平易近医疗保健意识的晋升，居平易近对健康体检的诉求不竭加年夜，进而鞭策由已病医治向未病预防的医疗消费进级。按照公然资料统计，自2010--2015年，中国体检市场范围由295亿元增添到940亿元，CAGR=26.08%；若依照CAGR=20%估量，到2020年健康体检市场范围将有望到达2400亿元。

按照世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的初期阶段供给**的诊断和筛查办事，此中每投入1元，可节流下后续医治费用8.5元和急救费用100元的医疗支出。**诊断的推行利用，可以削减因误诊致使的无效破费，年夜幅削减医保基金的华侈。按照国度统计局数据，自1999年到2015年，全国人都可安排收入由5854元增加到31195元，提高了5.33倍，是以检测价钱/人都可安排收入占比不竭降落，份子诊断也是以表示出更高的性价比。

当前难治性疾病（如肿瘤、老年痴呆、骨质松散等）病发缘由复杂，**医疗的利用将倾覆传统医治体例。依托在份子诊断手艺，**医疗对疾病做出**诊断，实现对小我的基因组阐发，供给个性化的诊断，在**度上、信息密度上远超其他诊断体例。

2.供给端：份子诊断手艺不竭更替，检测本钱降落较着

国内体外诊断行业在2001年之前一向处在导入期，高端诊断产物（诊断仪器、试剂等）均依靠在国外进口；在2001-2010年，整体行业集中度不竭晋升，国内龙头企业在某些细分范畴把握了必然话语权，最先逐步结构高端诊断范畴；在2010年今后，体外诊断行业的细份子行业特点不竭强化，逐步构成了高端诊断手艺取代低端手艺趋向，份子诊断在行业成长中脱颖而出。

跟着诊断手艺的更新换代与业内竞争加重，诊断手艺与办事的价钱不竭降落，特别是高端诊断方式的价钱降落较着。按照北京市发改委发布的医疗办事价钱，1999年至2015年，份子诊断价钱较着降落，由480元/人次降落到250元/人次。以基因测序为例，按照NIH统计，全基因组与单基因的测序本钱急速下滑。**代测序仪基因组测序本钱约1000万美元，2013年Illumina推出HiSeqXTen后，基因组测序本钱降落到1000美元以下。

3.政策端：**医疗关乎国度计谋，分级诊疗鞭策国产替换。

**医疗是国度计谋。《中国制造2025》提出，要提高医疗器械立异能力和财产化程度，重点产物包罗高通量临床查验装备和份子诊断装备等；分级诊疗轨制提出估计将来会有20-30%的病人在社区门诊和平易近营病院等机构进行诊疗，从而带动二三级病院查验科对体外诊断产物的采购需求；**医疗轨制指出2014年今后，NMPA等机构核准高通量测序在NPIT、PDG等生育健康范畴的临床利用试点，并打算在2030年前我国**医疗范畴将投入600亿元。

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份子诊断的临床利用场景

份子诊断的临床利用场景包罗无创产检、遗传生殖、陪伴诊断、液体活检、根本科研、传染性疾病等。份子诊断用在药物研发回处在初期；在肿瘤、血汗管等慢性疾病的诊疗方面已进入导入期；在遗传疾病诊断、胚胎植入前遗传学检测和植入前基因诊断均已进入成持久，非上市公司包罗嘉宝仁和、亿康基因等；在无创产前筛查和一些沾染性疾病筛查方面已属在成熟期，相干企业包罗华年夜基因、贝瑞基因、安诺优达等。

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份子诊断市场空间测算(以手艺平台为计较尺度)

1.PCR：荧光定量PCR诊断指导当前主流，数字PCR趋向慢慢清楚，估计2021年我国PCR市场范围达53.4亿元。

从各代手艺生命周期来看，**代定性PCR现已根基被市场裁减，进入阑珊期；第二代荧光定量PCR是今朝PCR手艺的主流，已具有杰出的临床根本，正处在成持久过渡至成熟期阶段，市场增速在15%-20%之间；以荧光定量为根本的ARMS、HRM等分化手艺，此刻正处在成持久，市场增速在20%以上；第三代数字PCR是**进步前辈手艺和将来成长标的目的，今朝临床利用还没有成熟，处在导入期，市场增速约在10%-15%之间。

就国内市场而言，PCR诊断市场范围占份子诊断市场范围的比例跨越30%，估计将来3-5年内PCR还是主流的份子诊断手艺。2017年我国PCR市场范围到达32.67亿元，按照对传染性疾病、血筛、肿瘤陪伴诊断市场的需求合算，守旧估量到2021年，国内市场PCR范围将到达53.4亿元，CAGR=13.1%。

2.基因芯片：估计2020年全球基因芯片市场范围将达184亿美元，国内里游试剂与仪器率先实现财产化，国内市场估计占比不到10%。

基因芯片财产链可划分为上游原材料、中游制造、下流利用三部门，上游原材料包罗芯片基片、点样样品、探针制备等，此中国外企业（ThermoFisher、Centrillion、Agilent）垄断了上游原位芯片、芯片打印手艺；中游制造首要包罗基因芯片诊断试剂盒和基因芯片仪器，国内企业今朝首要集中在中游试剂出产与仪器组装；下流利用市场首要为医疗机构、第三方查验机构等。

据不完全统计，国内进行基因芯片营业的公司首要分为三类：一是外资企业，首要有Illumina等老牌企业，他们进入行业较早，基因芯片研发手艺成熟；二是**科研中间，他们以科研为主，财产化成长迟缓；三是部门平易近营企业，首要有北京博奥、百傲科技、赛乐奇等，凭仗自立研发手艺率先推行基因芯片的财产化，是以可以或许把握焦点手艺的头部企业仍然将有着较为较着的竞争优势。

按照火石缔造对全球市场范围的统计与猜测来看，2010年至2016年，全球基因芯片市场范围由7.6亿美元增加到61.8亿美元，CAGR=41.81%；估计2020年将到达184亿美元，2016-2020年均复合增加率为31.36%。我国基因芯片市场范围还比力小，估计占全球市场份额不到10%。

3.基因测序：生育检测市场百亿范围，肿瘤液态活检市场估计千亿范围

二代测序的道理丰硕多样，但配合的特点是海量的测序反映同时进行，具有弘远在一代测序的速度和通量，同时本钱却低很多。二代测序的呈现和不竭优化，使基因测序本钱降落到史无前例的程度，速度和数据量却有极年夜上升，带来了基因组学研究的深远变化，基因测序也年夜规模利用到科研以外的多个范畴，特殊是在医疗诊断方面阐扬了更年夜的感化，此中医疗诊断范畴利用**广的两个范畴是生育健康范畴和肿瘤范畴。

基因测序在生育健康相干方面的利用首要有没有创产前检测（NIPT）、植入前胚胎遗传学诊断（PGD/PGS）、遗传疾病风险检测等。此中NIPT是当前市场范围**年夜、**成熟的范畴。据统计，全球NIPT测序市场范围在7.5亿美元摆布。我国是诞生缺点多发国度，但今朝产前筛查的笼盖面尚不足妊妇人群10%，NIPT笼盖人群更是有限。据估量，如按国内NIPT市场渗入率仅5-10%，以单价2000元/例计较，国内NIPT市场当前范围在18-35亿人平易近币之间。作为一项对产妇有重年夜意义的检测，将来其渗入率完全有可能到达30%，则市场范围也可到达130亿元以上。跟着各地不竭有建议和舆论鞭策NIPT纳入医保，我们认为这一历程将成为行业进一步强大的催化剂。

辅助生殖诊断（如PGD、PSD）道理和目标与NIPT近似，但检测对象为胚胎，采取单细胞全基因组扩增手艺和全基因组低笼盖度高通量测序手艺，经由过程收集胚胎活检细胞和家系的外周血样本，对样本进行检测生物信息学软件阐发，可正确阐发胚胎染色体数量和布局异常环境和判定胚胎是不是遗传了怙恃的致病突变。依照每次胚胎筛查/诊断2500元计较，我国潜伏市场约80亿元。

在肿瘤范畴，今朝诊断和研究都依靠在活检获得的肿瘤组织，活检是临床诊断的“金尺度”和**终诊断手段，但活检组织来历在手术和穿刺，存在诸多局限。**，活检带来创伤和并发症风险且一般不克不及频频进行；第二，有相当比例的病人不克不及或不宜进行手术，或是很难进行穿刺获得响应部位的肿瘤组织标本；第三，肿瘤组织具有高度异质性，单次获得特异组织进行活检其实不能周全地获得肿瘤组织状态和进展信息；第四，活检一般源在影象学诊断的指点，影象在初期诊断或筛查方面不具有优势。是以，用静脉血液样本替换肿瘤组织，对轮回肿瘤细胞（CTC）、轮回肿瘤DNA（ctDNA）、外泌体等多种指标进行阐发，并用来对癌症进行筛查检测的“液体活检”手艺敏捷成长并遭到医学界和贸易界的紧密亲密存眷。测序手艺能供给高度的活络性和庞大信息含量，与液体活检手艺连系，检测血液中的肿瘤信息，在晋升检测活络度的同时，更使初期检测筛查成了可能。

PiperJaffray估计，在2026年全球肿瘤液体活检市场范围有望到达286亿美元，此中初期筛查市场范围150亿美元、指点医治方案市场范围17亿美元、医治监测市场范围50亿美元、复发监控市场范围69亿美元。《2017年中国肿瘤挂号年报》显示，40岁今后癌症病发率快速上升，按估计寿命85岁计较，人平生中患癌风险高达36%，我们以此为猜测基准进行将来市场空间估量。按照中国生齿统计来看，全国40岁以上生齿跨越5亿，预期肿瘤液体活检的渗入率为1%-2%，肿瘤液体活检市场空间的乐不雅、中性、灰心估量别离约为1500亿元、1125亿元、750亿元。