乐鱼体育leyu-刚刚！国家药监局发文，医械注册电子申报将启动

方才！国度药监局发文，医械注册电子申报将启动2019-6-4 9:22:43 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

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国度药监局发文，我国医疗器械注册电子申报行将启动。

5月31日，国度药监局发布《关在实行医疗器械注册电子申报的通知布告》、《医疗器械注册申请电子提交手艺指南(试行)》(以下简称《手艺指南》)，旨在指点注册申请人/注册人经由过程国度药监局医疗器械注册电子申报信息化系统--eRPS系统进行电子格局申报资料的预备、提交和电子申请事项的治理。

《手艺指南》划定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求，包罗医疗器械注册电子申报工作合用规模、计较机系统要求用户**性要求、电子申报资料格局要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的情势明白了各类注册相干申报事项电子申报资料的上传目次要求。

依照原国度食药监总局关在《深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励医疗器械立异重点使命和使命分工的通知》(食药监办械管[2017]145号)的要求，医疗器械手艺审评中间牵头组织展开eRPS系统的扶植工作，并研究鉴戒发财国度有关医疗器械注册电子申报的治理经验，在eRPS系统中完全采用 IMDRF-RPS目次，实现各类医疗器械注册申请事项依照RPS格局进行电子申报和在线审评。

国度药监局通知布告明白，eRPS系统将在6月24日正式启动。

1、医疗器械出产企业直接管益

eRPS系统的扶植将年夜年夜提高医疗器械注册的效力，优化审评审批办事，这将给企业带来切实的好处。

具体表示在：一是便利申请人的电子版资料��������leyu上传，不需要携带厚重的纸质资料来回北京，登录系统后在线便可上传资料，加倍和时获知产物申报进度和国度局出具的电子文书内容。

二是提高注册申报资料的质量，电子申报格局便在手艺文件的预备和揭示，电子目次的资料要乞降合用环境明白，申请人在各级目次便可看到我法律王法公法规的具体要求。

三是阐扬**道门坎感化，各级目次附带合用性要求(必需提交R、合用时提交CR或不需提交NR)，各级规章要求必需提交的资料(R)未能提交时则没法成功申报，将不完全的申请拒之门外，从而节俭审评资本，提高申报效力。

2、对医疗器械财产影响深远

我国作为IMDRF（国度医疗器械监管机构论坛）的成员国之一，本色性的介入到RPS ToC（医疗器械注册申报规范目次）的制订中，基在医疗器械行业成长，RPS ToC在我国的推行的利用，对医疗器械企业影响深远。

起首是提高手艺审评效力。需要看到的是，传统纸质资料布局条理不立体，审评员常常没法快速找到所需的手艺文件，采用电子申报目次将提高审评效力，尽量削减资料翻阅和流转时候。

其次，有益在申请人在国际规模内申报上市。IMDRF作为国际性组织，我国采取RPS ToC目次既能实现我国的监管需要，又能便利申请人预备在其他成员国的上市资料。

第三，RPS ToC目次的利用间接的提高了医疗器械出产企业的研发程度。这表示在，明白的申报资料尺度、细化的具体手艺性要求，都可以作为出产企业设计开辟的输入文件，有益在企业在产物的设计谋划阶段就斟酌有关律例和手艺要求，提早预备相干验证资料，下降申报后的发补率。

**后，电子目次布局不但可以便利审评审批人员进行后续调阅，也可依照要害字段进行搜刮，为上市品种档案库扶植等鼎新使命供给支持。

3、免费培训，把握操作系统

现实上，为了推动eRPS系统的上线保障工作，国度器审中间设计专题培训的课程，组建讲师步队已在3月份、5月份举行了两场公益培训，受训企业已近800家。

同时，为将培训规模扩年夜至全国所有第三类医疗器械注册申请人和进口企业代办署理人，器审中间也重视联动省级药监局、医疗器械协会、学会，经由过程组建培训讲师步队别离面向省级药品监视治理部分、医疗器械相干协会、学会、医疗器械出产企业展开电子申报专题培训和操作演示，进而由这些部分组织展开对相干企业、单元的培训工作。

据悉，上述针对eRPS系统的操作培训完全免费。

别的，今朝国度器审中间正免费向境内第三类医疗器械申请人/注册人和进口医疗器械出产企业的代办署理人发放免费的CA，配套用在 eRPS系统。

器审中间将经由过程CA领取阶段的意愿查询拜访，提早搜集和把握行政相对人的申报意愿，有针对性地组织有关eRPS系统利用的培训与指点。

eRPS系统合用规模：

今朝，eRPS系统营业规模为国度药品监视治理局医疗器械注册事项，包罗境内第三类和进口第2、三类医疗器械注册、注册变动、延续注册，第三类高风险医疗器械临床实验审批，和医疗器械仿单更改奉告、医疗器械注册和许可事项变动复审、立异医疗器械特殊审查等。

进口**类医疗器械存案，注册证和变动文件的补办、纠错、自行刊出、自行撤回，医疗器械注册**查验等事项暂不包括在eRPS系统营业规模以内。