乐鱼体育leyu-你所不知道的“心脏器械领域的6大趋势”

你所不知道的“心脏器械范畴的6年夜趋向”2019-6-12 9:41:37 来历：器械之家 浏览数：

媒介在一年一度的美国心律协会（HRS）会议和欧洲血运重建年夜会（EuroPCR）时代，医疗科技公司在曩昔两周内发布了年夜量的血汗管新闻和数据。这些都是本年连番进行的会议中**热点的器械趋向。

1无导线心脏起搏器遭到存眷

在本年芝加哥进行的美国心律协会（HRS）会议时代，无导线心脏起搏器长时候占有热门话题，但从该项手艺的估量市场潜力来看，这一点也就层见迭出了。

来自Needham Company的阐发师Mike Matson在**近的一份陈述中指出，无导线心脏起搏器的全球潜伏市场价值约为12亿美元，市场渗入率达**。但同时他也暗示，该器械的价钱溢价可能会对市场渗入率造成限制，特别是欧洲市场。例如，美敦力公司的Micra无导线心脏起搏器售价10,000美元，Matson暗示该价钱年夜约是尺度起搏器价钱的两倍。Micra在2016年4月取得FDA核准上市，但因为报销有限，早期发卖迟缓。但自从3月份享受医疗**的患者可以报销以后，该器械此刻有望成为市场增加的驱动力。

在美国心律协会（HRS）会议上，美敦力颁发了Micra获准上市后的积极数据，此中包罗全球97家中间的795例患者。该成果显示，固然介入实验的大夫中约有87%是先前没有任何Micra植入操作经验的新手，但该器械在30天中的植入成功率为99.6%，首要并发症产生率仅为1.5%。

波士顿科学公司（Boston Scientific）也跟着其Empower无导线心脏起搏器的成长（如幻灯片所示）而日渐强大。在HRS会议上颁发的动物研究数据注解，该器械可以供给恰当的起搏医治，并领受该公司皮下植入式除颤器（S-ICD）的通信旌旗灯号。这些**也登载在《美国心脏病学会杂志：临床电心理学》上，证实了无导线心脏起搏器设计和模块化系统的可行性。

在研究的40只动物中，有39只成功植入了该器械，此中23只追踪到植入后90天。其首要方针是研究S-ICD与无导线心脏起搏器之间的体内通信和抗心动过速起搏医治的实行。在401次测验考试中，S-ICD和无导线心脏起搏器之间的通信成功率为99%，在通信领受时代抗心动过速起搏成功率为**。

雅培公司收购St. Jude Medical以后将Nanostim无导线心脏起搏器收入旗下，但因为该器械存在一些手艺问题，在取得FDA核准的道路上碰到了阻碍。

2CRT器械日趋智能化

美敦力正在抓紧推出一种新型MR四极心脏再同步医治起搏器（CRT-Ps），该起搏器**近取得了FDA核准。Percepta Quad CRT-P MRI SureScan、Serena Quad CRT-P MRI SureScan和Solara Quad CRT-P MRI SureScan这些新器械旨在为临床大夫供给更个性化的医治方案，植入此中一种起搏器的患者可以在1.5或3Tesla机械中接管MRI扫描。CRT-P系列在2月取得了CE 认证。

美敦力心脏衰竭营业副总裁兼总司理医学博士David Steinhaus告知Qmed，该新平台包括一个使该公司可以比以往更快地在平台长进行迭代的芯片组。另外，这些器械还加装了全数源自美敦力CRT-D的附加功能。

在HRS会议时代，波士顿科学**近取得FDA核准的Resonate ICD器械遭到了存眷。Matson在陈述中强调了新器械的四个首要特点，并暗示这些功能将有助在公司博得ICD市场份额：

Resonate具有EnduraLife电池手艺，供给更长的利用寿命，Matson暗示，这是竞争敌手ICD的电池寿命的两倍。

在第四时度之前，Resonate估计将在FDA核准之进步行MRI前提标签。

Matson暗示，Resonate将供给SmartCRT医治，包罗四极起搏，智能延迟和MultiSite起搏，同时还能供给长达13.3年的寿命。

Resonate的HeartLogic功能利用了波士顿科学的心力弱竭诊断算法，已显示了心力弱竭事务检测中70%的活络度，中位数为提早34天。

HRS会议上颁发的数据还显示，波士顿科学公司的皮下植入式除颤器（S-ICD）系统在市场中获得了不错的反应。该公司在HRS颁发的获准上市后研究成果显示，98.7%接管评估的患者颠末医治后有用终止了心律变态，术后30天无并发症产生率为96.2%。

Matson暗示：“我们认为这些成果证实了S-ICD具有普遍利用的潜力，而不但仅是一个利基产物。”

3球囊消融导管愈来愈受接待

阐发师Matson指出，美敦力的A��������leyurctic Front Advance冷冻球囊导管消融系统不竭博得市场份额，其估量该产物的年发卖额今朝跨越6亿美元。Matson还暗示，这一增加首要归功在将市场扩大到了没有接管过导管射频消融培训的电心理学家（EP），供给了一种更简洁的操作进程，省却了让EP接管导管射频消融培训的麻烦。

该范畴的后来者，CardioFocus在客岁由于Heartlight内窥镜指导式激光主动对焦消融系统取得了FDA的核准。 Heartlight也利用了基在球囊的系统，旨在比常规RF导管更容易在利用。

固然还没有任何证据注解CardioFocus正在从美敦力（Medtronic）取得份额，但假如波士顿科学公司，强生公司（Johnson Scientific），雅培（Abbott）等年夜型公司收购CardioFocus，Heartlight可能会更具有要挟。阐发师还指出，还其他基在球囊的消融导管在开辟中，包罗Apama Medical的射频能量气球。

4TAVR愈来愈受接待

Edwards Lifesciences继续在经导管自动脉瓣置换术（TAVR）市场中占有**地位。该公司在欧洲血运重建年夜会（EuroPCR）时代发布的**了Edwards 的Centera瓣膜用在患者TAVR医治的出色临床结果。这些新的30天成果是该公司**发布有关自膨式瓣膜的数据。

Edwards指出，对心脏手术高危的重症性自动脉瓣狭小患者， Centera瓣膜的保存率为99%，中品格残率为2.5%，**起搏器植入率为4.9%，这是曾在自膨式瓣膜多中间临床实验中报导过的**低产生率。

另外，该公司暗示，患者的中度瓣周漏（PVL）产生率为0.6%，未见重度PVL。 CENTURA-EU研究中的所有203例患者均经股动脉入路进行医治，此中年夜大都患者（174例）均在苏醒平静下接管了医治。

Edwards设计的**新瓣膜可从头定位和取回，该装配可经由过程一个低架型14- French 传送系统进行输送，该系统的电脱手柄设计用在不变的瓣膜安设。

Edwards暗示，Centera瓣膜估计将在第四时度取得CE认证。

另外，在欧洲心脏学会主办的血汗管参与会议（EuroPCR）时代，Edwards陈述了引自SOURCE 3 Registry（SAPIEN自动脉生物瓣欧洲利用成果挂号表）的新一年数据，数据注解患者转归成果杰出，存活率高、卒中和脑室四周白质软化（PVL）产生率低。

该上市后研究纳入了1,946例患者。经股动脉入路医治的患者，一年保存率为88.2%，中品格残率仅为1.1%。Edwards指出，这些患者的中度PVL产生率为2.7%，未见重度PVL。该公司暗示，挂号入组的患者中年夜大都是经股动脉入路进行医治，一半以上的患者是在苏醒平静下接管了医治。 2014年7月至2015年10月，逾越10个国度的80个研究中间入组了患者，公司打算对他们随访五年。

波士顿科学公司在TAVR市场上为找到本身的位置而渡过了一段艰辛的时候，可是，按照EuroPCR显现的要害性研究成果，从一年疗效来看，该公司的Lotus瓣膜系统优效在美敦力的CoreValve平台。

该公司暗示，REPRISE III实验是比力两个分歧TAVR平台的**头仇家要害性研究。 该项多中间、随机、对比实验，纳入了来自美国、欧洲、加拿年夜和Australia的912例心脏瓣膜置换手术高危或极高危的重度自动脉瓣狭小的患者。

固然Lotus在一年的PVL方面优在CoreValve，但在中品格残率方面，与CoreValve（15.8%）比拟，该装配在手术后具有更高的**起搏器植入率（29.1%）。

5手艺正在下降脑卒中产生率

W.L. Gore＆Associates在布拉格的欧洲卒中组织年夜会上发布了REDUCE研究陈述的数据，该研究与EuroPCR同时进行。 按照该研究，与零丁利用抗血小板医治比拟，戈尔公司的心室距离封堵器结合抗血小板医治可以将复发性脑卒中的风险下降跨越76%。

戈尔正在追逐雅培，雅培经由过程收购St. Jude Medical而承袭了Amplatzer装配， FDA在客岁核准了Amplatzer装配的不异用处。 戈尔暗示，打算在本年年末之前将这项研究的数据提交给FDA。

另外一项可有用下降脑卒中的手艺是波士顿科学公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）装配，公司的EWOLUTION挂号成果显示，它的植入成功率高，缺血性脑卒中和年夜出血的产生率低，而且可有用下降非瓣膜性房颤患者的脑卒中产生。

Matson在他的陈述中说：“在美国，Watchman仍然是**的导管输送型LAAC装配，我们估计这些数据将有助在延续鞭策其显著增加。”

6FFR可以在导管室中阐扬新的感化

在EuroPCR时进行的一项**近的冲破性临床实验会议时代，Erasmus医学中间的研究者发布了一项自力的、由医师倡议的FFR-Search挂号的初期成果，揭露了血流贮备分数（FFR）在导管室中的潜伏新感化。

利用Acist医疗系统公司的Navvus 快速互换 FFR 微导管，研究人员发现，基在微导管的FFR可用在各类临床情况，包罗急性冠状动脉综合征和ST段举高型心肌梗死，在PCI后，几近一半的患者FFR低在0.90。 这些初期成果对30天的临床成果没有发生成心义的影响，但此刻患者将被随访至两年的首要终点，以使现实临床PCI后的FFR值更明白。

在鹿特丹的Erasmus医疗中间持续挂号入组了1000多名接管PCI医治的不变性心绞痛或急性冠状动脉综合征患者，以肯定PCI后的FFR值与临床转归的关系，在30天、一年、两年和五年时丈量。 为测验考试复制真实世界的临床实践，研究方案禁止了操作者在**初的支架置入后采取其他的优化手艺。

Erasmus医学中间Thoraxcenter首要研究员与参与心脏病学主任Nicolas M. Van Mieghem博士暗示：“FFR-Search的初步数据将来可能会年夜幅扩大该手艺在尝试室中的利用，为此我们也但愿看到两年首要终点指标的主要成果。”

Acist医疗系统公司总裁兼首席履行官Tom Morizio暗示，该公司的差别化微导管手艺旨在使大夫可以或许在参与医治前、医治时代和医治落后行快速FFR丈量，同时连结其导丝的位置。Morizio 暗示：“我们认为，与其他FFR丈量模式（包罗基在压力导丝的FFR）比拟，我们特殊合适在FFR的这一新脚色。”

戈尔正在追逐雅培，雅培经由过程收购St. Jude Medical而承袭了Amplatzer装配， FDA在客岁核准了Amplatzer装配的不异用处。 戈尔暗示，打算在本年年末之前将这项研究的数据提交给FDA。

另外一项可有用下降脑卒中的手艺是波士顿科学公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）装配，公司的EWOLUTION挂号成果显示，它的植入成功率高，缺血性脑卒中和年夜出血的产生率低，而且可有用下降非瓣膜性房颤患者的脑卒中产生。

Matson在他的陈述中说：“在美国，Watchman仍然是**的导管输送型LAAC装配，我们估计这些数据将有助在延续鞭策其显著增加。”

来历：Medtec医疗器械设计与制造