乐鱼体育leyu-这类医疗器械被FDA禁售了！知名医械公司因其被罚5.5亿元

这类医疗器械被FDA禁售了！知名医械公司因其被罚5.5亿元2019-6-17 9:28:45 来历：医疗器械经销商同盟 浏览数：

来历：医疗器械经销商同盟

作者：同盟菌

知名医械公司，因这款医疗器械被判罚5.5亿元，诸多女性因其饱受毕生痛苦悲伤和性糊口损失的疾苦。

FDA发布号令，要求现有的盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse, POP）阴式重建手术网片制造商当即住手在美国发卖网片。

今朝美国市场上有两家制造商发卖的三种阴式重建手术网片，包罗波士顿科学（Boston Scientific） 公司的两项产物：别离是 Uphold LITE Vaginal Support System和Xenform Soft Tissue Repair System；和和康乐保（Coloplast）公司的一项产物，为RestorelleDirectFix Anterior。

早在4月，FDA就号令波士顿科学公司、和康乐保（Coloplast） ，2家在美国发卖用在盆腔器官脱垂的盆腔网的公司，当即住手发卖和分销。也就是说骨盆网产物在美国被周全制止发卖。

FDA得出的结论是，与没有网状布局的经阴道手术组织修复比拟，Boston Sci和Coloplast未能证实网状装配具有可接管的持久好处，而且没法确保其**性和有用性。该机构暗示，网状产物没有公道的**性和有用性包管。

这一行为限制了网状产物多年的争议，这些产物旨在医治支持女性盆腔器官的肌肉和韧带的削弱。

联邦**监视机构在2002年受理了**个用在经阴道修复盆腔器官脱垂的网状装配。尔后，不计其数的诉讼，包罗痛苦悲伤，过度出血和性功能损失等，已为原告发生了数百万的损掉和一系列疾苦。装备制造商已博得了一些进入实验的骨盆网案例，包罗4月陪审团清算强生部分Ethicon宣称网格产物是原告受伤的缘由，虽然它发现Ethicon是忽视设计，营销和发卖装备。

值得留意的是，就在昨天（6月14日），国度药监局发布《关在刊出骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的通知布告》。

波士顿科学公司刊出了其1个产物：骨盆底修复系统，注册证号：国械注进20163461183。

巴德股分有限公司也刊出了其的1个产物：生物骨盆底修复系统，注册证号：国械注进20153462255。

因这款医疗器械，强生曾被罚5.5亿元

上个月，据全球**年夜的财经资讯网站彭博社报导，费城陪审团已判决，强生公司子公司Ethicon为出产的骨盆网酿成的危险补偿了8000万美元（约合人平易近币5.53亿元）。

该公司讲话人告知彭博新闻社说，该补偿金包罗5000万美元的赏罚性补偿金和3000万美元的补偿金 - 这是迄今为止在骨盆网案中**年夜的抵偿性补偿判决。

宾夕法尼亚州媒体公司75岁的Patricia Mesigian在2008年植入了Ethicon的ProLift网状物，用在医治盆腔器官脱垂。网状物引发她的痛苦悲伤，炎症，传染和疤痕组织，虽然反复手术，外科大夫仍没法完全去除它。

陪审团在作出判决前两天进行了审议。

“在迄今为止**年夜的经阴道抵偿陪审团判决中，这个陪审团发现强生公司严重侵害了不计其数植入其出缺陷的��������leyu经阴道网状装配的女性中的一个。“Mesigian的审讯律师托马斯克莱恩周六在电子邮件声明中向费城扣问者说。

上周的判决致使费城陪审团在一个月内对Ethicon提出第二次重年夜补偿金补偿。本年4月，一个陪审团判处一位宾夕法尼亚州阿尔图纳女子1.2亿美元，此中包罗1亿美元的赏罚性补偿金。

强生公司子公司Ethicon已暗示打算对两项判决提出上诉。

而医疗器械权势巨子的第三方网站Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine，评选出的“七年夜掉败医疗装备”，骨盆网产物因造成良多女性面对毕生痛苦悲伤和性糊口损失而被列入此中。对出产和发卖的医疗器械企业而言，损掉也相当年夜。