乐鱼体育leyu-数百万医械事故报告公布 ：雅培、美敦力、爱德华...

数百万医械变乱陈述发布 ：雅培、美敦力、爱德华...2019-6-26 9:35:2 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

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▍作者：巧克力

数百万医械变乱陈述发布，雅培、美敦力、爱德华生命科学等巨子在内。

6月21日，FDA正式竣事其备受争议的替换性总结陈述项目，公然数百万医疗装备变乱陈述，包括雅培、美敦力等医械巨子相干未公然变乱信息。

（图片来自FDA官网）

医疗器械变乱陈述的避风港

“替换性总结陈述项目”是美国舶来名词，英文Alternative Summary Reporting，简称ASR打算，部门外媒将其称为“埋没陈述打算”。

按照法令办事网站Chaffin Luhana LLP介绍，1999年10月，FDA制订ASR打算，假如械企取得FDA的宽免，并且其医疗器械的问题已被列为产物标签中的已知风险，那末该械企无需公然陈述这些变乱问题，可以将这些陈述保留在FDA的替换性总结陈述数据库中，阔别公家视野。

（图片来自Chaffin Luhana LLP网站）

该项目备受争议，可是FDA官员Amy Abernethy和Jeff Shuren暗示，ASR打算目标是“更有用地审查已肯定风险的不良事务。”

据领会，这一打算本意是削减过剩的文书工作，利用这个零丁的数据库，FDA审查员可以花更多时候专注在不为人知的风险，并找出新的**问题，而不是花时候处置已知的风险。

可是在实行进程中，ASR打算却成了部门医疗器械企业产物不良反映的避风港。

美敦力、雅培、爱德华生命科学等均有“埋没陈述”

凯撒健康新闻（KAISER HEALTH NEWS，“KHN”）对被宽免的医械巨子产物不良反映进行了梳理。

KHN暗示，因为ASR打算，从机械人手术系统到人工心脏瓣膜和血汗管植入物等医疗器械，都有取得宽免，FDA答应企业在一份埋没的陈述中陈述数千人受伤。一向以来，ASR打算已暗暗为有争议和风险的械企斥地新的路子��������leyu来提交危险乃至灭亡陈述，而这一打算几近没有公家审查。

（图片来自KHN官网）

按照KHN报导，美敦力曾给大夫发信，称其出产的Sprint Fidelis心脏除颤器电极很轻易给患者随电机击，有时在真实的心脏告急环境下没法启动。

可是在Sprint Fidelis电极召回后不久，FDA和美国药物治理局与美敦力公司告竣和谈，保存有关普遍利用的装备故障事务陈述，此刻总计约50000例陈述属在埋没陈述，在公家视野以外。

爱德华生命科学在被ASR打算宽免后，在一份文件中提交297例灭亡或1800例危险，这些都与其Sapien 3心脏瓣膜相干。据KHN报导，自2016年以来，爱德华生命科学已提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人灭亡陈述。

雅培一样利用宽免，来陈述与其二尖瓣夹合系统MitraClip装备相干的灭亡或受伤，雅培被答应在一份埋没的文件中陈述多达347人灭亡或1000人受伤。

（图片来自KHN官网）

除此，直觉外科手术也取得宽免，并提交与达芬奇平台相干的年夜约1400起危险的单一陈述。据KHN报导，该公司此刻以99至130个危险案例的小量批次来埋没陈述。

KHN发现，在曩昔的二十年中，FDA已向多家械企授与了分歧类型的宽免，这些械企的陈述都保留在名为“MAUDE”的数据库中。

据KHN统计，自2016年以来，最少已有110万份此类陈述被纳入FDA的MAUDE数据库中，公家没法拜候此系统，就连前任机构负责人Robert Califf也暗示他“历来没有传闻过任何干在它的信息”。

6月21日，FDA发布的《医疗器械陈述（MDR）：若何陈述医疗器械问题》称，除宽免企业的的埋没陈述，MAUDE数据库还包括：从1996年至今，制造商和进口商供给的陈述；从1991年至今，所有利用者供给的陈述；从1993年6月至今，患者、消费者、医疗专业人员等自愿供给的陈述。

图片来自FDA官网

按照上述文件，FDA为了提高公家透明度，正在MAUDE数据库页面上向公家供给替换性总结陈述数据，即“埋没陈述”的数据，这些数据文件包罗1999年至2019年4月提交给FDA的ASR。

（图片为MAUDE数据库网站中文版截图）

除此，小我还可以经由过程书面或在线提交信息，来要求与医疗器械陈述相干的信息。

MAUDE数据库网址：https://www.accessdata.fda.gov/scr1pts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM