乐鱼体育leyu-医疗器械第三方物流，这些做法违规！

医疗器械第三方物流，这些做法背规！2019-8-1 9:26:37 来历：江西省丰城市市场监管局 / 江西省景德镇市市场监管 浏览数：��������leyu

▍来历：江西省丰城市市场监管局 / 江西省景德镇市市场监管局

▍清算：赛柏蓝器械

医疗器械第三方物流企业的规范问题需正视。

今朝，医用耗材“两票制”的奉行，医疗器械第三方物流企业应运而生。它是为医疗器械出产经营企业专门供给储存、配送办事的企业，因为顺应了医疗器械行业的成长近况，契合了“两票制”政策，所以成为业界的新生态，并慢慢成长强大。

但是，法令律例对医疗器械第三方物流企业的划定其实不明白，如医疗器械第三方物流企业需要打点甚么证件才算正当？第三方物流企业该当具有哪些软、硬件举措措施？第三方物流企业与拜托企业之间的权力、义务和法令责任若何肯定？

行政许可应合规

医疗器械第三方物流企业在打点《营业执照》的根本上，还该当获得哪些行政许可？应当包罗以下方面。

起首是，医疗器械第三方物流企业应获得《道路运输许可证》。

梳理《道路运输条例》对“道路”的界说和《道路货色运输和站场治理划定》第二条对“道路货色运输经营”“道路货色运输站（场）经营”的界说可以发现，医疗器械第三方物流企业合适道路货色运输经营的性质。

同时，根据《道路运输条例》第二十四条的划定，为其他医疗器械出产、经营企业供给产物配送办事的第三方物流企业，假如配备的运输车辆总质量在4500公斤以上的，该当打点《道路运输许可证》。

按照《道路货色运输和站场治理划定》第二条第四款“本划定所称道路货色运输站（场）（以下简称货运站），是指以场地举措措施为依托，为社会供给有偿办事的具有仓储、保管、配载、信息办事、装卸、理货等功能的综合货运站（场）、零担货运站、集装箱中转站、物流中间等经营场合”的划定，其他医疗器械出产经营企业供给储存办事的第三方物流企业的库房，合适其对道路货运站的界说；而其供给的储存办事，则合适《道路货色运输和站场治理划定》第九条和第十条的划定。

别的，该当明白的是，医疗器械第三方物流企业需要获得的《道路运输许可证》是获得医疗器械第三方物流运输其他行政许可的条件前提，这在《医疗器械经营监视治理法子》（以下简称《法子》）第三十六条和《医疗器械经营质量治理规范》第三十一条**款**项中都给出了明白划定，此中所指的“储存配送前提”“现代物流储运营业的前提”，均包罗获得《道路运输许可证》。

综上，为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事的第三方物流企业，必需获得《道路运输许可证》。

二是医疗器械第三方物流企业应获得《医疗器械经营许可证》。

《法子》第六十二条对医疗器械经营的界说是“以购销的体例供给医疗器械产物的行动，包罗采购、验收、储存、发卖、运输、售后办事等”。由此可以看出，医疗器械的储存、配送环节也属在医疗器械经营行动。

且《法子》第三十六条也划定：“医疗器械经营企业为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事的，该当与拜托方签定书面和谈，明白两边权力义务，并具有与产物储存配送前提和范围相顺应的装备举措措施，具有与拜托方展开及时电子数据互换和实现产物经营全进程可追溯的计较机信息治理平台和手艺手段。”这充实证实，为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事的供给者，还应是医疗器械经营企业。

法令责任应明白

一是医疗器械第三方物流企业的《医疗器械经营许可证》不规范。

原国度食物药品监管总局在2014年8月1日印发的《关在实行〈医疗器械出产监视治理法子〉和〈医疗器械经营监视治理法子〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）附件15《医疗器械经营许可申请表（样表）》中，经营体例包罗“批发、零售、批零兼营”，经营模式为“发卖医疗器械、为其他出产经营企业供给储存、配送办事”，而附件14《医疗器械经营许可证》（样本）和制证规格中，并没有经营模式项目。

所以，这将致使“为其他出产经营企业供给储存、配送办事”没法在《医疗器械经营许可证》上予以表现。在现阶段，只能在经营体例栏目上表现该项内容。

二是医疗器械第三方物流企业的验收与监管缺少法令根据。

今朝，国度药监部分还没有对医疗器械第三方物流企业的市场准入前提出台相干文件或规范，现阶段的医疗器械第三方物流企业的市场准入前提，是各省（区、市）药品监管部分自行拟定的，如上海、北京、广东、江西、湖南、福建等地，已出台了相干准入前提。

但因为没有同一、权势巨子的尺度要求，各地的准入前提宽严分歧，所以对医疗器械第三方物流企业的监管，只能套用对通俗医疗器械经营企业监管的律例、规章或规范性文件。

法令责任划分问题

按照《医疗器械经营质量治理规范》第四十条“企业拜托为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事的医疗器械经营企业进行收货和验收时，拜托方该当承当质量治理责任。拜托方该当与受托方签定具有法令效率的书面和谈，明白两边的法令责任和义务，并依照和谈承当和实行响应的质量责任和义务”的划定，由拜托方承当医疗器械的质量治理责任。

但在现实操作中，良多拜托方凡是不与产物直接接触，只是承当首营企业、首营品种的天资证实材料的审核义务，在是就发生了“证、货”分手的环境。

而产物的入库验收、在库储存、出库配送等质量治理工作，凡是由受托方完成。由此发生的质量问题，法令律例并没有明白法令责任归属，只能经由过程两边签定和谈来肯定，这不免会呈现相互扯皮、各不相谋的环境。

四是医疗器械库房与物流企业库房要求分歧的问题。

《医药工业仓储工程设计规范》（GB51073-2014）与《物流建筑设计规范》（GB51157-2016）对医疗器械库房与物流企业库房的设计要求有诸多分歧，合适医药工业仓储要求的，纷歧定合适物流建筑设计规范要求。

如《医药工业仓储工程设计规范》（GB51073-2014）5.1.3划定，单层仓库净空高度不宜小在4.2m；多层仓库**层净空高度不宜小在4.2m，第二层和以上各层净空高度不宜小在3.5m。

而《物流建筑设计规范》（GB51157-2016）9.3划定，存储型物流建筑室内净高，平面操作≥5.5m，利用通俗货架≤7.0m，利用高货架≥9.0m。

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