乐鱼体育leyu-药监局飞检，4家械企停产

药监局飞检，4家械企停产2019-9-30 9:31:14 来历：广东省药监局 浏览数：

▍来历：广东省药监局

▍清算：赛柏蓝器械

9月24日，广东省药监局连发5条飞翔查抄（��������leyu“双随机”公然）通知。

别离责令广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司和深圳市百格医疗手艺有限公司停产整改。

通知内容显示，依照《药品医疗器械飞翔查抄法子》（原国度食物药品监视治理总局令第14号）、《关在印发广东省医疗器械出产飞翔查抄工作轨制的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省药监局对上述械企进行了飞翔查抄，发现企业质量治理系统存在严重缺点，不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定。

按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械出产监视治理法子》（原国度食物药品监视治理总局令第7号）、原国度食物药品监视治理总局《关在印发医疗器械出产质量治理规范现场查抄指点原则等4个指点原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相干律例文件的划定，现责令你企业当即针对发现的问题停产整改。

监视停产整改工作由广州市市场监视治理局负责。

全数缺点项目整改完成后，需要恢复活产，应向广州市市场监视治理局提出版面复产申请。广州市市场监视治理局跟踪查抄合适要求，上报广东省药品监视治理局赞成后方可恢复活产。

另外，中山市普利斯微创参与医械有限公司经中山市市场监视治理局组织复查，已完成不合适项的整改工作，赞成恢复活产。

以后中山市市场监视治理局负责平常监视查抄工作。

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