乐鱼体育leyu-570万起医疗器械事故，触目惊心 ！

570万起医疗器械变乱，惊心动魄 ！2019-7-25 9:42:17 来历：Medscape 浏览数：

来历：Medscape

翻译：张洋彬 转编：弗锐达

医疗器械酿成的危险到底有几多？近日，FDA**公然了二十年来一向保密的在线数据库。美国食物药品监视治理局（FDA）发布了一度保密的在线数据库，570万起医疗器械变乱**公之在众。曩昔二十年间，公家对数百万次医疗装备故障致使的变乱全无所闻。。。

Kaiser Health News**新公然的查询拜访数据显示，曩昔二十年来医疗器械制造商一向都只将医疗危险和装备故障的陈述上传到那些不为人知的数据库，而非发布到大夫、研究人员和患者配合存眷的FDA数据库。此次发布的数百万份陈述触及从隆胸到外科缝合器等几近所有范畴。

外媒测度医疗器械制造商可能借助各类政策缝隙，避免向MAUDE数据库提交其��������leyu医疗装备故障和酿成的小我危险。是以，本领件当即引发了美国公众和健康集体的发急和愤慨，外界乃至质疑这是美国政商勾搭的成果。

五类医疗器械变乱：

1血糖仪，20年记实240万份不良事务陈述

事务中触及的血糖仪产物几近所有都是由LifeScan出产的。2018年它被出售给一家私募股权公司之前，LifeScan一向是强生公司所属。

事务中触及的血糖仪产物几近所有都是由LifeScan出产的。2018年它被出售给一家私募股权公司之前，LifeScan一向是强生公司所属。按照数据库的说法，LifeScan血糖仪常见的问题包罗在客户最先利用它们之前显示不准确的信息、断电或破坏。

患者**步履收集医疗装备委员会主席琳Linda Radach说，“当你试图医治一种慢性疾病时，特殊是假如仪器检测出的信息是毛病的，这会危和生命。”LifeScan对此还没有作出评论或回应。FDA暗示，备选摘要陈述数据库中的血糖仪问题数目很是之多。

“年夜约10%的美国人得了糖尿病，并且年夜大都患者天天城市依靠这些装备，”FDA讲话人Michael Felberbaum说，该机构也在其持久公共数据库中收到了年夜量血糖仪不良事务。他重申，替换性总结陈述打算旨在用在“尽人皆知的”不良事务，以便我们可以或许将更多资本集中，用在辨认和采纳新的**旌旗灯号和不太领会的**风险。

2莳植牙体，210万份不良事务陈述

这类植入物需要进入人体骨骼以支持人造牙齿或植入物。很多陈述都是针对装备和骨骼之间的毗连问题。

“很多人还没成心识到这些危险的存在。”前FDA司理Tomes说道，固然装备风险数据其实不会直接对患者造成侵害，可是Tomes说常见的后果常常是必需移除牙莳植体，它凡是不克不及改换，由于下面的骨头已被破坏。

Felberbaum暗示，估计牙科植入物的**陈述数目良多的缘由是牙齿植入物是经常使用的医疗装备，而且在曩昔二十年中有更多公司将新产物推向市场。

3ASR系统发布了176起灭亡事务

替换性总结陈述（ Alternative Summary Report, ASR）不该包罗灭亡案例，除心脏骤停致使的灭亡事务（可能由最少五年之前植入的某种心脏瓣膜引发）。Kaiser Health News发现，这类环境占保密数据库灭亡案例的2/3。

美敦力公司（Medtronic）在2018年秋季报导了一路灭亡案例，这起事务与难以编程或校准的MiniMed Paradigm胰岛素泵有关。保密数据库中其他的灭亡事务还牵扯两种心脏起搏器、一种乳房植入物、一种自动脉内球囊泵和一台呼吸机。

当人们问到若何应对这些问题时，FDA暗示“尺度做法”是假如在ASR中发现“不及格事务”，他们会向制造商追求更多信息。有时，有关灭亡的陈述是毛病的。有时，FDA也会要求制造商向公共数据库陈述案例。

Kaiser Health News发现，在59起不及格的灭亡案例中，只有8起在更新后的ASR中进行了批改。

“在某些环境下，FDA会撤消很多ASR中的不及格事务。” Felberbaum还弥补道，不及格的灭亡案例占“ ASR中所有陈述的0.001%”。

Pamela Reese说，FDA“几周前”联系了美敦力公司，扣问关在2018年与胰岛素泵有关灭亡案例的更多信息。该案例没有陈述给持久公共数据库，由于“所谓的”装备故障“没有致使或促进患者灭亡”。她还弥补说，现实上患者灭亡是由“中风和肺炎”引发的。她认为该公司遵照了陈述法则，而且FDA没有向美敦力公司扣问有关此案件的任何其他问题。

人们会如许想：假如那些明白的内容（ASR中不克不及包罗灭亡案例）公家都没法知晓，那末是不是还更多的信息没有公然。”非营利的国度卫生研究中间（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman如许说道， “FDA留意到这一点了吗？”

4FDA隐瞒外科缝合器致使变乱超66000例

Kaiser Health News的查询拜访还凸起了切割吻合器的问题，该装备经常使用在微创手术，以便快速切割和密封组织和血管。

虽然FDA在公共数据库中仅收到84份关在切割吻合器相干的危险陈述，但它在本年早些时辰认可经由过程其他摘要陈述收到了该类装备的近10,000份陈述。

**常见的问题是缝合掉败或发射畸形的吻合钉。仅在2017年埋没数据库就陈述了近4,700个相干问题。假如在手术进程中吻合器未能准确密封组织，可能致使严重出血或传染从而引发其它疾病。

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乳房植入物变乱近50万例，泄露、瘪缩或移位

2019年，有三家公司陈述了跨越6600起相干事务：别离是Allergan，Mentor和Sientra。**常见的问题是植入物分裂。

Tomes特殊存眷乳房植入物致使的癌症，这也是2018年秋季国际查询拜访记者协会（the International Consortium of Investigative Journalists）查询拜访的主题。但是，假如没有公然的相干数据来跟踪患者的问题，则没法分辨这些问题究竟是由药物仍是由装备致使。

竣事语：

数以千计的医疗器械类型仍有资历在FDA公共数据库以外进行陈述。医疗器械制造商依然有可能不向持久公共数据库提交医疗危险和装备故障陈述。

为了ASR打算，FDA推出了自愿总结陈述打算（Voluntary Summary Reporting Program）。按照FDA的记实，跨越5600种器械类型或说是87%的装备有资历进行关在装备故障的总结陈述。

患者权益提倡者暗示，他们担忧这些打算与ASR一样难以统计和跟踪。好比，156例医疗危险的总结陈述汇合并成一份同一的公共数据库陈述，所以这份陈述不只代表一次医疗危险，而是156次危险。