乐鱼体育leyu-国家药监局:大批中高端医械实现国产化，价格优势明显

国度药监局:多量中高端医械实现国产化，价钱优势较��������leyu着2019-8-6 9:39:25 来历：中国网 浏览数：

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▍记者：董小迪

临床上，多量中高端医疗器械实现国产化，慢慢进口替换，价钱优势较着。

国度药品监视治理局器械注册司药品稽查专员江德元在国新办1日进行的新闻发布会上暗示，我国医疗器械财产立异成长势头迅猛，临床上有一多量中高端医疗器械实现了国产化，慢慢替换进口产物，产物质量遍及遭到患者承认，价钱也比进口产物有优势。

江德元暗示，最近几年来，国度药监局采纳了一系列办法鞭策医疗器械财产立异成长。

2014年，我国最先实行立异医疗器械特殊审批法式，具有我国发现专利，在手艺上属在国内**，且在国际**，具有显著临床利用价值的医疗器械进入特殊审批通道，在尺度不下降、法式不削减的环境下予以优先审评审批。在该通道注册产物的时限比同类其他产物少83天。

“截止到本年6月底，共有222个产物申请进入该通道，已核准65个产物上市。此中，国产化的产物64个，占比98.5%，包罗支型自动脉覆膜支架、参与人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。”江德元介绍。

2016年起，最先对临床急需等产物采纳优先审批，包罗国度科技重年夜专项，重点研发打算触及到的医疗器械，诊断或医治罕有病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病和专门用在儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械。今朝，已有8个产物核准上市，包罗药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等高值医用耗材。

另外，药监局客岁在上海、天津、广东试点医疗器械注册人轨制，把产物注册和出产许可解绑，增进立异研发活力，今朝已有13个产物经由过程该情势核准上市；本年6月启动实行医疗器械的申报、受理、审评、审批全程电子化，优化流程、晋升效力。

江德元暗示，我国医疗器械财产延续连结高速增加，远高在国平易近经济整体成长程度，立异成长势头迅猛，在临床上有一多量中高端医疗器械实现了国产化，经导管参与的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等根基替换了进口产物，临床结果很是好。

“高值医用耗材国产化、可和性是一个系统性工程，我们离高值医用耗材周全国产化还距离，需要社会各方配合尽力。”江德元说。

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