乐鱼体育leyu-最新数据公开！多家医械巨头卷入医疗事故

最新数据公然！多家医械巨子卷入医疗变乱2019-8-20 9:21:58 来历：Medscape 浏览数：

▍来历：Medscape

▍清算：赛柏蓝器械

哪些医疗器械失事故的频率是**高的？或说这些产物是**轻易对人发生困扰的？日前，美国食物药品监视治理局（FDA）公然了这个奥秘，其发布了近20年里对数百万台医疗装备的故障和危险的统计陈述。

570万起医疗变乱中得出结论

据凯撒健康新闻（Kaiser Health News）**新公然的查询拜访数据显示，在曩昔二十年间，部门装备制造商将医疗危险和装备故障的陈述上传到不为公共所知的数据库，绕开大夫、研究人员和患者配合存眷的FDA数据库。此份陈述触及几近所有医疗器械范畴。

以下是在这些**新公然的陈述中的五项发现。

血糖仪：20年中，240万份不良事务陈述

据悉，事务中的血糖仪产物年夜部门是由LifeScan公司出产。该公司是强生团体旗下的子公司，2018年被一家私募股权公司收购。数据库的陈述显示，血糖仪呈现的常见问题包罗在客户最先利用之前显示毛病信息、电力不足或已破坏。

“当你用该一期来监测和医治慢性疾病时，假如你的各项指数禁绝确，这极年夜的要挟生命健康”，美国患者**步履收集医疗装备委员会主席Linda Radach说道。

但LifeScan并未对此作出回应。

FDA暗示，数据库中有关��������leyu血糖仪故障的陈述如斯之多，这其实不足为奇。

“年夜约有10%的美国人得了糖尿病，此中年夜大都人天天都要依靠这些装备。” FDA讲话人Michael Felberbaum说到。

有害莳植牙体，客岁就有11.42万份不良陈述

这类植入物可以或许进入骨骼，支持人造牙齿或植入物。很多陈述都提到了装备和骨骼之间存在毗连问题。

前FDA司理Madris Tomes今朝正在经营一家网站，目标是让重大复杂的公共数据库杰出运行。他说：“很多人都有过莳植牙的履历，但他们可能不知道莳植牙带来的风险。”

牙莳植体经由过程替换性总结陈述，而非公共数据库进行陈述。虽然在装备造成风险的数据中并没有包罗对患者身体酿成的影响，Tomes对峙认为完全移除牙莳植体几近是不成能的，由于骨头已破坏。

Felberbaum认为，有关牙莳植体的陈述如斯之多，这在乎料当中，由于牙莳植材料十分常见，并且在曩昔二十年中愈来愈多公司将相干新产物推向市场。

ASR系统发布了176起灭亡事务

替换性总结陈述（ASR）不该包罗灭亡案例，除心脏骤停致使的灭亡事务（可能由最少五年之前植入的某种心脏瓣膜引发），这类环境占保密数据库灭亡案例的2/3。

美敦力公司（Medtronic）在2018年秋季报导了一路灭亡案例，这起事务与难以编程或校准的MiniMed Paradigm胰岛素泵有关。保密数据库中其他的灭亡事务还牵扯两种心脏起搏器、一种乳房植入物、一种自动脉内球囊泵和一台呼吸机。

当人们问到若何应对这些问题时，FDA暗示“尺度做法”是假如在ASR中发现“不及格事务”，他们会向制造商追求更多信息。但有时，有关灭亡的陈述是毛病的。有时，FDA也会要求制造商向公共数据库陈述案例。

据媒体报导，在59起不及格的灭亡案例中，只有8起在更新后的ASR中进行了批改。

据悉，FDA联系了美敦力公司，扣问关在2018年与胰岛素泵有关灭亡案例的更多信息。

外科缝合器：致使变乱近7万例

凯撒健康新闻的查询拜访重点存眷了有关缝合器的问题。

缝合器常常用在微创手术，可以或许快速切割、缝合组织和血管。虽然FDA在公共数据库中仅收到84份与缝合器有关的危险陈述，但在2019年早些时辰FDA就认可，经由过程替换性总结陈述，他们收到了近1万份相干陈述。

仅在2017年一年，保密数据库中就包括了近4700个有关缝合器的问题。假如在手术进程中缝合器未能**缝合组织，可能会致使严重出血或传染。

2019年6月，FDA咨询小组建议各病院改换成可以或许承当更高风险、具有更高**要求的外科缝合器。

乳房植入物：变乱近50万例，泄露、瘪缩或移位

2019年，有三家公司陈述了跨越6600起相干事务：别离是Allergan，Mentor和Sientra。**常见的问题是植入物分裂。

部门乳房植入物会致使致使癌症，这也是2018年秋季国际查询拜访记者协会（the International Consortium of Investigative Journalists）查询拜访的主题。

但是，假如没有公然的相干数据来跟踪患者的问题，是没法分辨这些问题究竟是由药物仍是由装备致使。

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