乐鱼体育leyu-最高级别召回，涉美敦力、飞利浦等械企

第一流别召回，涉美敦力、飞利浦等械企2019-11-7 9:0:51 来历：举世医疗器械网 浏览数：

▍来历：FDA

▍编译：赛柏蓝器械-巧克力

近日，美国FDA连发三条召回信息，美敦力、飞利浦和雅培别离对其相干医疗器械进行召回。

11月4日发布雅培、飞利浦召回信息

11月5日发布美敦力召回信息

美敦力召回1117个胰岛素泵

FDA信息显示，美敦力将在美国召回1117个具有潜伏收集**风险的MiniMed胰岛素泵，召回级别为I级。

据领会，I级召回非论在美国仍是中都城是**严重的召回类型，利用这些装备可能会致使严重的人身危险乃至灭亡。

据领会，糖尿病患者可使用MiniMed胰岛素泵来输送胰岛素，以治理其糖尿病。

该泵包罗一个遥控器，该遥控器设计为与泵无线通讯，以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。

因为潜伏的收集**风险，未经授权的人（患者，患者护理人员或医疗保健供给者之外的其他人）可能会记实并重放遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通讯。

是以可能会唆使泵将胰岛素过度输送给患者，从而致使低血糖（低血糖），或住手胰岛素输送，从而致使高血糖和糖尿病性酮症酸中毒，乃至灭亡。

迄今为止，FDA还没有发现任何与这些潜伏的收集**风险相干的患者危险陈述。

飞利浦召回852个摄像系统

FDA信息显示，飞利浦将在美国召回852个飞利浦医疗系统（Cleveland）Forte Gamma摄像系统，召回级别为I级。

据领会，医疗保健供给商利用飞利浦医疗系统ForteGamma摄像头系统查看患者体内布局或功能的图象，以进行诊断，打算医治方案和评估多种疾病。

在测试之前，患者会接管造影剂，该造影剂将用作成像查抄的��������leyu一部门。

飞利浦正在召回Forte Gamma摄像头系统，缘由是该检测器（660磅）有可能在没有任何正告的环境下与装备分手，从而可能致使严重的危险，例如压伤或困住患者或致使灭亡。

今朝飞利浦医疗系统收到一则客户投诉，没有严重受伤或灭亡的报导。

雅培召回，涉1人灭亡

FDA信息显示，雅培将在美国召回381台CentriMag急性轮回撑持系统马达，召回级别为I级。

据领会，CentriMag系统在心脏直视手术时代能将血液泵送至患者体内长达6个小时。

该系统还为心源性休克的患者供给长达30天的姑且血液轮回撑持，把稳脏的右边掉去泵浦功能而且血液回流到身体的静脉中时（急性右心衰竭），可为患者供给长达30天的姑且性血液轮回撑持。

雅培正在召回其CentriMag系统，缘由是电磁干扰致使校准系统毛病，该毛病可能致使泵减速或住手，节制台屏幕变成**和各类禁绝确的警报。

假如泵速度变慢或住手，则可能会给患者带来晦气的健康后果，例如中风，严重的器官侵害或灭亡。

雅培在2019年8月倡议召回时，陈述有44人受伤，1人灭亡。

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