乐鱼体育leyu-重磅！注射剂仿制药一致性评价要求来了！

重磅！打针剂仿造药一致性评价要求来了！2019-10-18 9:17:38 来历：医药代表 浏览数：

本日，国度药监局综合司发布公然收罗《化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评价手艺要求（收罗定见稿）》《已上市化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评价申报资料要求（收罗定见稿）》定见，在通知布告中申明，此举为推动化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评价工作。

两份文件对打针剂仿造药质量和疗效一致性评价的手艺要乞降申报资料做了具体要求，包罗：

打针剂中辅料种类和用量

打针剂中辅料种类和用量凡是应与参比制剂（RLD）不异。辅料的用量不异是指仿造药辅料用量为参比制剂响应辅料用量的95%—105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。

改规格打针剂的根基斟酌

改规格打针剂系指与参比制剂分歧规格的打针剂。应连系参比制剂规格的上市环境，充实论证改规格的科学性、公道性和需要性。打针剂规格应在其利用仿单划定的用量规模内，在顺应症不异的环境下，不得改变打针剂原核准的用法用量或合用人群，其规格一般不得小在单次**小给药剂量，也不得年夜在单次**年夜给药剂量。

无需展开一致性评价的品种

氯化钠打针液、葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液、打针用水、部门放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需展开一致性评价，需进行质量晋升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应合适相干手艺要求。