乐鱼体育leyu-上海医工院发声明，回应美国 FDA 警告函

上海医工院发声明，回应美国 FDA 正告函2019-10-10 9:47:46 来历：医药代表 浏览数：

上海医��������leyu药工业研究院昨日就此前美国 FDA 正告信发布声明，声明中申明上海医工院出具的测试图谱在不知情的环境下被国内有关企业纳入其产物放行陈述，并用在美国 FDA 仿造药注册申报，FDA 据此要求依照 CGMP 尺度对上海医工院进行现场查抄，上海医工院因向 FDA 反馈认为不合适查抄而在 2019 年 9 月 11 日收到美国 FDA 正告函。

为此，上海医工院向业定义明：上海医工院未与相干企业签订过作为其产物放行检测合同尝试室和向美国 FDA 申报注册的相干和谈，所以不合适接管美国 FDA 的 CGMP 现场查抄。