乐鱼体育leyu-最新！药监总局批准注册医疗器械产品目录公布！IVD17个！

最新！药监总局核准注册医疗器械产物目次发布！IVD17个！2019-1-25 9:25:22 来历：国度食药监局 浏览数：

来历：国度食药监局

2月22日，国度食药监局发布了关在核准注册101个医疗器械产物通知布告。

通知布告显示，2018年12月，国度药品监视治理局共核准注册医疗器械产物101个。此中，境内第三类医疗器械产物66个，进口第三类医疗器械产物17个，进口第二类医疗器械产物18个（具体产物见附件）。

此中，IVD产物有17个，具体以下。

2018年12月核准注册医疗器械产物目次

序号 产物名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 瓣膜成形环 金仕生物科技（常熟）有限公司 国械注准20183130534 2 血栓抽吸装配 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20183030535 3 导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20183030536 4 一次性利用耽误管 淄博侨森医疗用品股分有限公司 国械注准20183140537 5 一次性利用环柄打针器 深圳市顺美医疗股分有限公司 国械注准20183030538 6 生物型组合髋关节假体 北京华康天怡生物科技有限公司 国械注准20183130539 7 一次性利用输液器 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 国械注准20183140540 8 一次性周详过滤输液器 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 国械注准20183140541 9 空心纤维血液透析器 贝恩医疗装备（广州）有限公司 国械注准20183100542 10 一次性利用输液器 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 国械注准20183140543 11 一次性利用周详过滤输液器 带针 淄博侨森医疗用品股分有限公司 国械注准20183140544 12 一次性利用输液用肝素帽 山东年夜正医疗器械股分有限公司 国械注准20183140545 13 金属带锁髓内钉 北京中安乐华科技有限公司 国械注准20183130546 14 足踝锁定接骨板系统 山东威高骨科材料股分有限公司 国械注准20183130547 15 股骨头 北京威高亚华人工关节开辟有限公司 国械注准20183130548 16 椎间融会器 姑苏爱得科技成长股分有限公司 国械注准20183130549 17 球囊扩大导管 广州启骏生物科技有限公司 国械注准20183030550 18 Y形毗连器 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20183030551 19 髋关节假体组件一股骨柄 姑苏微创关节医疗科技有限公司 国械注准20183130552 20 椎间融会器 强生（姑苏）医疗器材有限公司 国械注准20183130553 21 胸腰椎后路固定系统 强生（姑苏）医疗器材有限公司 国械注准20183130554 22 非适应性PTCA球囊扩大导管 江苏脉动医疗器械科技有限公司 国械注准20183030555 23 金属带线锚钉 北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司 国械注准20183130556 24 半适应性PTCA球囊扩大导管 江苏脉动医疗器械科技有限公司 国械注准20183030557 25 可调弯导管 杭州唯强医疗科技有限公司 国械注准20183030558 26 X射线计较机体层摄影装备 航卫通用电气医疗系统有限公司 国械注准20183060559 27 肝功能剪切波量化超声诊断仪 深圳市回波医疗器械有限公司 国械注准20183070560 28 磁共振成像系统 上海联影医疗科技有限公司 国械注准20183060561 29 X射线计较机体层摄影系统 深圳安科高手艺股分有限公司 国械注准20183060562 序号 产物名称 注册人名称 注册证编号 30 半导体激光医治仪 健力普（北京）医疗科技有限公司 国械注准20183090563 31 高频内窥镜手术器械 杭州凯立康医疗器械有限公司 国械注准20183010564 32 一次性利用热活检钳 浙江创想医学科技有限公司 国械注准20183010565 33 双极手术电极 山东冠龙医疗用品有限公司 国械注准20183010566 34 α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法） 上海睿康生物科技有限公司 国械注准20183400567 35 人类免疫缺点病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫阐发法） 深圳市新财产生物医学工程股分有限公司 国械注准20183400568 36 人MTHFR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） 陕西佰美基因股分有限公司 国械注准20183400569 37 血液透析浓缩液 河南省驼人血滤医疗器械有限公司 国械注准20183100570 38 金属锁定接骨板系统 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20183130571 39 一次性利用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20183140572 40 一次性利用周详过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20183140573 41 金属带锁髓内钉 北京市富乐科技开辟有限公司 国械注准20183130574 42 一次性内窥镜超声吸引活检针 上海诺帮生物科技有限公司 国械注准20182020575 43 膨体聚四氟乙烯脸部植入体 上海康宁医疗用品有限公司 国械注准20183130576 44 一次性利用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20183140577 45 一次性利用痛苦悲伤医治用穿刺包 河南驼人医疗器械团体有限公司 国械注准20183080578 46 一次性利用无菌打针器 带针 江西保尔安生物医疗科技有限公司 国械注准20183140579 47 一次性利用消息脉穿刺器 聚平易近生物科技有限公司 国械注准20183100580 48 一次性利用输液器 带针 北京凯利尔医疗科技有限公司 国械注准20183140581 49 聚氨酯泡沫敷料 浙江隆泰医疗科技股分有限公司 国械注准20183140582 50 一次性利用输注泵 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准20183140583 51 合成树脂牙 长治市健齿齿科器材有限公司 国械注准20183170584 52 副流感病毒1型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准2018340��������leyu0585 53 游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂（荧光免疫层析法） 广州万孚生物手艺股分有限公司 国械注准20183400586 54 副流感病毒3型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准20183400587 55 隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） 温州市康泰生物科技有限公司 国械注准20183400588 56 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 武汉明德生物科技股分有限公司 国械注准20183400589 57 人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） 陕西佰美基因股分有限公司 国械注准20183400590 58 人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 武汉明德生物科技股分有限公司 国械注准20183400591 59 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 武汉明德生物科技股分有限公司 国械注准20183400592 60 氩气软电极 山东华博电气有限公司 国械注准20183010593 61 X射线计较机体层摄影装备 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20183060594 62 全主动化学发光免疫阐发仪 北京热景生物手艺股分有限公司 国械注准20183220595 63 X射线计较机体层摄影装备 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20183060596 64 麻醉系统 南京晨伟医疗装备有限公司 国械注准20183080597 65 神经外科手术导航定位系统 华科**（北京）医疗科技有限公司 国械注准20183010598 66 医用直线加快器系统 上海联影医疗科技有限公司 国械注准20183050599 进口第三类医疗器械 1 全膝关节系统 Smith Nephew, Inc. 国械注进20183130496 2 胆道支架 オリンパスメディカルシステムズ股份有限公司 国械注进20183130497 3 内窥镜手术节制系统和附件 Intuitive Surgical, Inc. 国械注进20183010498 4 前白卵白-抗链球菌溶血素O-铜蓝卵白检测用校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20183400499 5 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法） Roche Diagnostics GmbH 国械注进20183400500 6 股骨柄 MicroPort Orthopedics Inc. 国械注进20183130503 7 水胶体伤口敷料 CG Bio Co., Ltd. 国械注进20183140504 8 足部接骨板固定系统 In2Bones SAS 国械注进20183130505 9 预处置剂 股份有限公司松風 国械注进20183630506 10 耳鼻喉科手术导航系统 Medtronic Navigation, Inc. 国械注进20183010507 11 麻醉机 Royal Medical Co.,Ltd 国械注进20183080508 12 植入式心脏起搏器 Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 国械注进20183120509 13 脊柱外科手术导航系统 Medtronic Navigation, Inc. 国械注进20183010510 14 口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备 Ray Co., Ltd. 国械注进20183060511 15 植入式心脏起搏器 Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 国械注进20183120512 16 植入式心脏起搏器 Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 国械注进20183120513 17 脑外科手术导航系统 Medtronic Navigation, Inc. 国械注进20183010514 进口第二类医疗器械 1 莳植系统统用钻 Cowellmedi co.,Ltd. 国械注进20182170480 2 氟庇护剂 NANOVA BIOMATERIALS INC 国械注进20182170481 3 硅橡胶印模材料 3M Deutschland GmbH 国械注进20182170482 4 牙科全瓷瓷块 国械注进20182170483 5 牙科用钻头 FIMS Co., Ltd. 国械注进20182170484 6 牙科X射线摄影用影象板扫描仪 SOPRO A Company of ACTEON Group 国械注进20182060485 7 电动牵引床 HANMED Co., Ltd 国械注进20182090486 8 医用内窥镜用寒光源 富士フィルム股份有限公司 国械注进20182060487 9 睡眠监测数据处置软件 Respironics, Inc. 国械注进20182210488 10 过氧化氢低温等离子灭菌器 Advanced Sterilization Products 国械注进20182110489 11 过氧化氢低温等离子灭菌器 Advanced Sterilization Products 国械注进20182110490 12 过氧化氢低温等离子灭菌器 Advanced Sterilization Products 国械注进20182110491 13 全主动化学发光免疫阐发仪 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20182220492 14 全主动生化阐发仪 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20182220493 15 血糖仪 Ascensia Diabetes Care Holdings AG 国械注进20182220494 16 电解质检测电极块 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20182220495 17 莳植系统统用钻 ZUGA MEDICAL, INC. 国械注进20182170501 18 硅橡胶初印印模材料 3M Deutschland GmbH 国械注进20182170502 编纂：小黄 本文标签：药监总局