乐鱼体育leyu-106台新设备！2018年FDA批准认证的那些创新医疗器械

106台新装备！2018年FDA核准认证的那些立异医疗器械2019-1-31 9:25:24 来历：器械之家 浏览数：

来历：器械之家

FDA在2019年1月28日暗示，它2018年共核准了106台新装备，打破了17年预期核准99台新装备的记载。自2015年4月该打算启动以来，该机构还核准了112项冲破性装备**要求，并在2018年时代核准或核准了9项冲破性装备。快随随器械之家来看看曩昔一年中，FDA核准的那些立异医疗器械中的几个例子吧！

可用在儿童的主动胰岛素给药系统

Medtronic：MiniMedG系统

美敦力的MiniMed 670G糖尿病治理系统包罗一个传感器，可直接毗连到人体以评估血糖程度，胰岛素泵和输液贴片可以输送胰岛素。该系统能主动监测血糖程度并响应地赐与根本胰岛素，**初在美国核准用在14岁和以上的人群。

MiniMed 670G系统供给SmartGuard ，这是**一种经由过程供给两种新级此外主动胰岛素输送来摹拟健康胰腺功能的手艺。

SmartGuard 功能：

主动模式：

按照您的CGM读数，每五分钟主动调剂您的根本胰岛素。有助在将您的血糖程度连结在方针规模内，从而削减低峰和高程度 - 白日和黑夜。

暂停前：

在到达预设的下限之前，住手胰岛素**多30分钟。 ��������leyu

当你的品级恢复而没有麻烦的警报时主动重启胰岛素。帮忙您避免低点和反弹高点。

在一项105人的研究中，7至11岁的儿童利用该装备3.5个月。该研究评估了家庭利用和长途利用该系统，发现MiniMed 670G可**用在得了I型糖尿病的幼儿。

世界上**小的新生儿心脏瓣膜

St. Jude Medical（现已被雅培收购）：

Master系列心脏瓣膜

Master系列机械心脏瓣膜是一种可扭转的双叶（双叶）瓣膜，设计用在植入自动脉或二尖瓣位置。双叶片设计由两个半圆形圆盘构成，这些圆盘在心跳时代响应血压转变而打开和封闭，近似在患者本身的瓣膜。

Masters系列机械心脏瓣膜在1995年**被核准用在得了自动脉或二尖瓣心脏瓣膜病变，受损或功能障碍的患者。该装配还被核准用在替代先前植入的自动脉或二尖瓣假体心脏瓣膜。

FDA核准了带有Hemodynamic Plus（HP）缝合袖口的Masters系列机械心脏瓣膜，包罗15毫米的阀门尺寸，使其成为世界上**小的机械心脏瓣膜。FDA的核准扩年夜了可用的阀门尺寸规模，为年幼患者供给了另外一种医治选择。

世界上**个用在评估轻度创伤性脑毁伤

（脑震动）的血液检测

Banyan Biomarkers:脑创伤指标

“用在脑震动评估的验血是美国公家和海外办事人员的主要东西，他们需要快速正确的检测，”FDA装备和放射健康中间主任医学博士Jeffrey Shuren说。“FDA的审查小组与测试开辟人员和美国国防部紧密亲密合作，加速了对mTBI评估的血液测试，该测试既可以在美国年夜陆利用，也能够在美国戎行办事的美国国外尝试室利用。”

脑外伤指标经由过程丈量从年夜脑释放到血液中并在头部受伤后12小时内丈量的称为UCH-L1和GFAP的卵白质程度起感化。mTBI /脑震动后这些血液卵白的程度可以帮忙猜测哪些患者可能经由过程CT扫描可见颅内病变，哪些不会。可以或许猜测患者颅内病变的可能性是不是较低，可以帮忙医疗保健专业人员治理患者并决议进行CT扫描。测试成果可在3到4小时内取得。

利用人工智能检测糖尿病成人

糖尿病视网膜病变的手艺

（IDx:IDxDR软件）

IDx的软件利用算法阐发视网膜拍照机拍摄的眼睛图象，是**个被FDA核准的，操纵人工智能检测得了糖尿病的成人糖尿病视网膜病变的医疗装备。

大夫利用IDx-DR软件将图象上传到云办事器，然后告知大夫它是不是检测到轻度糖尿病视网膜病变。

为了评估IDx-DR可以或许正确辨认得了轻度糖尿病视网膜病变的患者的频率，FDA研究了来自900名糖尿病患者图象的临床研究数据。据该机构报导，该软件可以准确地检测到糖尿病视网膜病变的存在率为87.4%。

检测腕部骨折

Imagen Technologies:OsteoDetect

这家总部位在纽约的公司的OsteoDetect软件旨在操纵机械进修算法阐发腕部X光片，以肯定成人腕关节后 - 前和内侧 - 外侧X射线图象查抄时桡骨远端骨折的区域。

与无辅助机能比拟，该软件的利用提高了读者检测腕部骨折的能力，提高了敏感性，特异性和阳性和阴性猜测值。

“人工智能算法具有庞大的潜力，可以帮忙医疗保健供给者诊断和医治疾病。这个软件可以帮忙供给商在骨折的诊断加倍快速检测的支援腕骨骨折，” FDA中间装备和体外诊断放射卫生厅和辐射健康代办署理副主任罗伯特·奥克斯说，在FDA发布。

美国**小我造虹膜

HumanOptics CustomFlex

CustomFlex人工虹膜设计用在手术植入成人和儿童，以医治虹膜完全缺掉或破坏的个别，这些人得了先本性无虹膜疾病或眼睛遭到其他侵害。

FDA暗示，这类新认证的装配还可用在医治因为其他缘由或病症引发的虹膜缺点，例如白化病，创伤性毁伤或由黑色素瘤引发的手术切除。

CustomFlex虹膜由薄的可折叠医用级硅胶制成，可按照患者个性化定制和着色。该装配经由过程小暗语植入，然后利用手术器械睁开和光滑。

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编纂：小黄 本文标签：FDA核准