乐鱼体育leyu-国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

国度药监局综合司关在印发2020年国度医疗器械抽检产物查验方案的通知2020-5-15 9:2:20 来历：国度药品监视治理局 浏览数：

各省、自治区、直辖市药品监视治理局，新疆出产扶植兵团药品监视治理局，中国食物药品检定研究院、相干查验机构：

按照《**药监局综合司关在展开2020年**医疗器械监视抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年**医疗器械抽检产物查验方案印发给你们，并将有关要求通知以下：

1、查验工作

各省、自治区、直辖市药品监视治理局和新疆出产扶植兵团药品监视治理局（下简称省局）、中国食物药品检定研究院该当依照《2020年**医疗器械抽检（中心津贴处所项目）产物查验方案》（附件1）、《2020年**医疗器械抽检（**预算项目）产物查验方案》（附件2）组织相干查验机构按医疗器械强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求（注册产物尺度）展开查验工作。

2、复检工作

按照《医疗器械质量抽查查验治理法子》第三十二条划定，被抽样单元或标示医疗器械注册人、存案人或进口产物代办署理人对查验结论有贰言的，可以自收到查验陈述之日起7个工作日内优先向本方案保举的复检机构（附件3）提出��������leyu复检申请。复检机构该当和时受理复检申请并展开查验工作。过期提出复检申请的，查验机构不再受理。

3、贰言申述工作

被抽样单元或标示医疗器械注册人、存案人或进口产物代办署理人对查验方式、鉴定根据等存在贰言，且没法经由过程复检进行验证的，该当自收到查验陈述之日起7个工作日内，向地点地省局提出贰言申述书面申请，并提交相干证实材料。

地点地省局该当在收到申请后2个工作日内，将贰言申述环境填报至**医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行查询拜访核实、确认核实成果，提出处置建议报中国食物药品检定研究院手艺监视中间。相干省局未进行查询拜访审核、未提出核实成果和处置建议的，有关材料将予以退回。过期未提出贰言或未供给有用证实材料的，视为申请人承认该查验成果。

4、其他要求

风险监测产物的检测成果不作为行政惩罚和通知布告根据。医疗器械注册人、存案人该当按照监测提醒，自动评估和消弭风险，地点地省局该当监视指点。

按照《医疗器械质量抽查查验治理法子》第三十条划定，标示医疗器械注册人、存案人或进口产物代办署理人认为所抽样品非其产物的，该当自其收到不合适划定的查验陈述之日起7个工作日内，向其地点地省局供给充实正确的证实材料，地点地省局该当组织查询拜访核实。未能按时提交材料的，视为标示医疗器械注册人、存案人确认所抽样品为其产物。

附件：1.2020年**医疗器械抽检（中心津贴处所项目）产物查验方案

2.2020年**医疗器械抽检（**预算项目）产物查验方案

3.2020年**医疗器械抽检复检机构保举名单

**药监局综合司

2020年5月11日

附件1.2020年**医疗器械抽检（中心津贴处所项目）产物查验方案.doc

附件2.2020年**医疗器械抽检（**预算项目）产物查验方案.doc

附件3.2020年**医疗器械抽检复检机构保举名单.docx

来历：**药品监视治理局