乐鱼体育leyu-关于印发山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020

关在印发山东省立异药物与高端医疗器械引领步履打算（2020-2022年）的通知2020-6-5 8:42:55 来历：山东省科学手艺厅 浏览数：

鲁科字〔2020〕33号

各市科技局、成长鼎新委、工业和信息化局、财务局、卫生健康委、医疗保障局、市场监管局，各有关企业、单元：

现将《山东省立异药物与高端医疗器械引领步履打算（2020-2022年）》印发给你们，请连系现实当真贯彻落实。

山东省科学手艺厅山东省成长鼎新委山东省工业和信息化厅山东省财务厅山东省卫生健康委山东省医疗保障局山东省药品监视治理局2020年5月9日

山东省立异药物与高端医疗器械引领步履打算（2020-2022年）

为深切贯彻习近平总书记关在新冠肺炎**防控科研攻关主要唆使精力，周全落实国务院有关摆设要求，加速我省立异药物与高端医疗器械高质量成长，制订本步履打算。

1、整体要求

以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点，贯彻落实省委省当局关在经济社会高质量成长要求，面向世界科技前沿、面向经济主疆场、面向**重年夜需求，环绕人平易近健康期盼与公共**需要，经由过程平台、项目、人材一体化扶植，延续强化根本研究、手艺攻关和功效转化，催生新手艺、新产物、新模式、新业态，鞭策立异链条系统化、主导产物高端化、财产成长集群化，全省立异药物与医疗器械范畴自立立异能力显著晋升，高端产物接续出现，立异系统健全完美，人平易近健康需求获得更好知足，建成国内**、具有全球影响力的医养健康财产集群，为全省医养健康财产高质量成长和立异型省分扶植供给科技支持。

2、重点使命

（一）生物药物“前沿化”。对准国际前沿，对峙超前摆设，冲破立异型生物医治产物制备、生物手艺药物创制等要害焦点手艺瓶颈，研发核酸、抗体、疫苗、细胞等新型生物药物，研发20个摆布新药，开辟新型疫苗2个摆布，有2个摆布新药取得Ⅰ类新药注册证书和附件，建成具有国际影响力的生物医药立异策源地。

（二）化学药物“国际化”。依照国际药物研发尺度，开辟国际专利行将到期的年夜品种、临床急需、供给欠缺的仿造药，开辟基在新靶点、新分型、新机制药物，实现5个摆布化学药物或高端化学制剂出产并上市，有20个摆布化学新药进入临床研究，培养我省化学药物高质量成长新优势。

（三）中医药“现代化”。冲破中药挑选、新配方、药物发现与评价等要害手艺，开辟有明白疗效的中药新药或新制剂，实现3个摆布新药或经典名方制剂上市，挑选6个摆布有较着疗效的新冠肺炎中药品种，完美合适中药特点的出产和质量评价手艺系统。

（四）海洋药物“特点化”。冲破海洋小份子药物、活性多糖等产物出产要害焦点手艺，获得高活性海洋先导化合物100个以上，新发现候选海洋药物2个以上，培养2个摆布具有特点优势的海洋药物财产堆积区，建玉成球**年夜海洋化合物库和数据中间。

（五）高端医学影象装备“整备化”。打破高端医疗器械焦点部件国外垄断，研发彩色B超、CT（计较机X线断层扫描）、医用电子直线加快器等成套设备，实现3种焦点组件上市，5种成套设备进入临床研究。

（六）医用生物材料“高端化”。冲破医用生物材料3D打印、生物可降解、高机能可接收方面的要害手艺，开辟人工器官、体外轮回系统、生物支架材料、组织工程产物、微/纳米材料、生物基新材料等，实现5种以上医用生物材料和植参与器械上市，10种以长进入临床研究。

（七）体外诊断产物“**化”。凸起正确、快速、便捷，冲破高通量生物标识表记标帜物发现与验证、单份子免疫阐发、份子诊断手艺、太赫兹肿瘤检测等要害手艺，研发质谱诊断、轮回肿瘤细胞(CTC)芯片、生物芯片等高端产物，实现5种以上检测仪器、5套以上检测试剂获批上市。

（八）健康护理器械“智能化”。冲破神经调控、辅助诊疗、康复医治等要害手艺，开辟5套以上辅助机械人和家用可穿着康复医治系统，研制5套以上多组学智能辅助诊断决议计划系统，扶植基在影象组学的年夜数据利用平台，实现“收集+”健康监测财产利用示范。

3、推动办法

（一）增强手艺立异。撑持科研机构和科研人员在承当相干法令责任的条件下申报立异��������leyu药物与高端医疗器械上市许可。兼顾各类科技打算，集成“平台+人材+项目”资本，对根本研究、利用研究、功效转化等分歧阶段的立异药物与高端医疗器械重年夜功效赐与撑持。撑持我省医疗机构或龙头主干企业牵头，建立一批重点尝试室、临床医学研究中间、手艺立异中间、立异创业配合体等手艺立异和功效转化载体。鼓动勉励**立异药物与医疗器械范畴重年夜项目来我省落地成长。

（二）强化临床实验。鼓动勉励以临床价值为导向的立异药物与高端医疗器械立异，撑持医疗机构设立专职临床实验部分，配备职业化的临床实验研究者。阐扬省级临床医学研究中间临床研究与实验感化，将临床实验与利用纳入省级临床医学研究中间绩效评估系统。鼓动勉励社会气力投资设立临床实验机构。对展开临床实验的医疗机构成立零丁评价查核系统。

（三）加年夜政策搀扶。实行“立异通道”“快捷通道”和“常规通道”并行的行政审批机制，优化审评审批流程，对立异产物和省级以上重年夜科技项目实行优先审评审批。鼓动勉励仿造药一致性评价，省级财务对同品种全国前三名完成评价的企业赐与嘉奖，撑持有前提的市、县财务对完成评价的药物企业赐与奖补。鼓动勉励重年夜立异功效产出，对具有自立常识产权并在我省实现财产化的Ⅰ类新药赐与2000万元综合性后津贴经费撑持。

（四）鼓动勉励国际认证和第三方评价。鼓动勉励企业介入FDA（美国食物药品监视局）、EMA（欧洲药品治理局）、CE（欧洲同一）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等国际权势巨子认证，加速与国际接轨。健全研发外包与办事财产链，撑持扶植一批运营医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包出产机构（CMO）、医药合同定制研产生产机构（CDMO）等研发办事机构。鼓动勉励成长临床查验、医学影象、病理诊断等自力的第三方医疗机构，打造以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为依托的生物医药第三方研发链。依照**政策和时限要求，鼓动勉励具有前提的医疗机构、高档院校、科研机构和第三方机构介入一致性评价工作。

4、组织保障

（一）增强组织带领。健全完美步履打算工作调和机制，兼顾推动步履打算各项工作，和时研究解决步履打算实行中碰到的矛盾和问题。省科技厅牵头，分化使命、调和工作推动，组织展开指点和监视评估工作。各有关部分（单元）按照使命分工，制订实行方案，明白方针使命，落实责任分工。

（二）压实部分责任。各有关部分（单元）要增强分工协作，配合抓好步履打算使命落实。科技部分要阐扬好牵头感化，抓好步履打算具体实行，调和推动使命落实。成长鼎新部分要撑持医药高科技产物成长，撑持省级立异药物与高端医疗器械重年夜平台根本扶植。工业和信息化部分要增强医药财产成长计划和指点。财务部分要做好药物医疗器械审评审批所需经费保障，对合适前提的重年夜打算项目赐与经费撑持。卫生健康部分要做好指点医疗机构伦理机构治理和临床实验研究工作。医疗保障部分要积极撑持合适前提的立异药物纳入**医保药品目次，将合适前提的医用耗材和时纳入医保付出规模。药品监管部分要做好药物医疗器械新手艺、新产物的治理与办事工作。

（三）增强绩效评估。各有关部分（单元）要把步履打算实行工作纳入年度重点督查事项，制订工作方案，落实工作责任，增强督导查抄，指点各级各有关部分（单元）做好落实工作，确保步履打算各项方针使命落到实处。要加年夜对步履打算实行工作的宣扬注释，公道引领各方实现预期，营建有益在立异药物与高端医疗器械高质量成长的杰出空气。

相干解读：《山东省立异药物与高端医疗器械引领步履打算（2020-2022年）》政策解读（浏览原文点击下载）

来历：山东省科学手艺厅