乐鱼体育leyu-国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年 第54号）

国度药监局关在广州润虹医药科技股分有限公司等4家企业飞翔查抄环境的布告（2020年 第54号）2020-8-14 8:47:54 来历：国度药品监视治理局 浏览数：

**药品监视治理局组织对广州润虹医药科技股分有限公司等4家企业进行了飞翔查抄，发现企业质量治理系统首要存在以下缺点：

1、广州润虹医药科技股分有限公司

（一）设计开辟方面。企业没法供给设计开辟输出文件记实，不合适《医疗器械出产质量治理规范》（以下简称��������leyu《规范》）和《医疗器械出产质量治理规范附录无菌医疗器械》中设计和开辟输出该当知足输入要求，包罗采购、出产和办事所需的相干信息、产物手艺要求等的要求。

（二）采购方面。企业与首要原材料供给商签定的质量和谈中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量尺度和原材料出产情况做出要求，未明白两边所承当的质量责任，不合适《规范》中该当与首要原材料供给商签定质量和谈，明白两边所承当的质量责任的要求。

（三）出产治理方面。企业未依照注册工艺和《一次性负压引流护创材料（一体式）出产工艺规程》实行心理盐水浸润的出产工序，不合适《规范》中该当依照成立的质量治理系统进行出产，以包管产物合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求的要求。

《一次性负压引流护创材料（一体式）出产工艺规程》中贫乏不含心理盐水产物的工艺规程，不合适《规范》中该当编制出产工艺规程、功课指点书等，明白要害工序和非凡进程的要求。

抽查2019年1月以来的11批一次性负压引流护创材料的批出产记实，有9批批出产记实没法供给，不合适《规范》中每批（台）产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。

（四）质量节制方面。一次性负压引流护创材料的批出产记实中未见辐照灭菌记实，不合适《规范》中该当划定产物放行法式、前提和放行核准要求的要求。

2、南昌贝欧特医疗科技股分有限公司

（一）厂房与举措措施方面。阳性对比间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装配，夹层与空调机房相通，不合适《规范》中厂房与举措措施该当按照所出产产物的特征、工艺流程和响应的干净级别要求进行公道设计、结构和利用的要求。

（二）设计开辟方面。输注泵所用限流管的《工艺更改通知单》中更改三种规格限流管挤出色彩，企业现场供给一个型号规格输注泵的生物相容性《查验检测陈述》，未供给其他评价资料；2019年《母本确认移交单中》更新了部门储液囊压力和限流管母本长度的选配对应关系，抽查45nm母本验证记实，企业供给2份流量测试及格的数据，未能供给其他响应的评价资料。不合适《规范》中被选用的材料、零件或产物功能的改变可能影响到医疗器械产物**性、有用性时，该当评价因改动可能带来的风险，需要时采纳办法将风险下降到可接管程度，同时该当合适相干律例的要求。

3、江西益康医疗器械团体有限公司

（一）采购方面。原料库9盒一次性利用针管，包装盒上无批号、规格型号和数目，不合适《规范》中采购时该当明白采购信息，采购记实该当知足可追溯的要求。

（二）装备方面。空压机储气罐（装备编号3110A0363）上的压力表破坏，不合适《规范》中该当配备恰当的计量用具，计量用具的量程和精度该当知足利用要求，计量用具该当标明其校准有用期，保留响应记实的要求。

4、河南省安邦卫材有限公司

（一）采购方面。企业供给的与首要原材料供给商签定的质量和谈均未签字，不合适《规范》中企业该当与首要原材料供给商签定质量和谈，明白两边所承当的质量责任的要求。

（二）出产治理方面。现场抽查企业出产记实（17220），未记实残剩原料去向，不合适《规范》中每批（台）产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。

现场发现企业匹敌凝剂插手采血管的出产进程缺少有用的节制，未见与添加剂浓度、含量相干简直认资料，不合适《规范》中企业该当对出产的非凡进程进行确认，并保留记实，包罗确认方案、确认方式、操作人员、成果评价、再确认等内容的要求。

上述4家企业质量治理系统存在严重缺点，不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定。企业已对上述质量治理系统存在缺点予以确认。

**药品监视治理局责成属地省级药品监视治理局依法责令上述4家企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，依法严厉处置；责成属地省级药品监视治理局责令企业评估产物**风险，对有可能致使**隐患的，依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回相干产物。

企业完成**项目整改并经属地省级药品监视治理局复查及格后方可恢复活产。属地省级药品监视治理局该当将企业整改环境和时陈述**药品监视治理局。

特此布告。

**药监局

2020年8月7日

来历：**药品监视治理局