乐鱼体育leyu-关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（20

关在进口医疗器械按第二类申请产物注册经手艺审评确认为第三类的退出注册法式和后续处置体例的布告（202020-6-12 9:28:14 来历：国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间 浏览数：

近期，我中间审评进程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产物注册，经手艺审评确认为第三类，需退出注册法式并从头申请产物注册的环境。现将在审项目退出注册法式，和依照肯定的治理种别从头申请产物注册的操作体例布告以下：

1、在审项目退出注册法式的处置流程

对进口医疗器械按第二类申请产物注册，经手艺审评确认为第三类或申请人在补正资猜中提交**药监局种别确认为第三类的，将出具不予注册的审评结论，并在审评陈述审评综合定见和备注栏中注明不予注册的缘由为“申请人按进口第二类医疗器械申请产物注册，经手艺审评确认为第三类医疗器械”。医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件一样将载明不予注册的缘由。

触及在补正资猜中提交种别确认成果的，可不再提交其他补正资料。

2、从头申请产物注册的操作体例

申请人收到医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件后，应确认其是不是准确载明不予注册的缘由；再次递交注册申请时，该当将上次医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件复印件与申报资料一并提交（CH1.04目次），并在申请表“其他需要申明的问题”中，对从头申请产物注册的相干环境予以申明。

我中间经审查认为合适立卷审查尺度可以受理的，将在立卷审查定见中明白写明“该申请上次按进口第二类医疗器械提生产品注册申请，经手艺审评/种别确认为第三类医疗器械，已退出注册法式。申请人本次按第三类医疗器械提生产品注册申请，根据医疗器械产物注册收费实行细则（试行）第二条第二款的要求，需补缴差额费用”，并在出具受理定见时，在“受理通知选项”当选择“补费”，生成缴费通知书。

申请人凭缴费通知书补缴��������leyu差额费用，**药监局确认注册费已缴清后，我中间将该项目转入手艺审评流程，并启动审评计时。

特此布告。

**药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2020年6月5日

来历：**药品监视治理局医疗器械手艺审评中间