乐鱼体育leyu-关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告

关在深切推动试点做好第一批实行医疗器械独一标识工作的通知布告2020-10-10 8:58:41 来历：国度药品监视治理局 浏览数：

自2019年7月医疗器械**标识系统试点工作展开以来，**标识在医疗器械出产、经营、利用全链条各环节获得示��������leyu范利用，有力助推了医疗器械从泉源出产到**终临床利用全链条联动。为贯彻落实《国务院办公厅关在印发治理高值医用耗材鼎新方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体系体例鼎新有关重点工作使命，进一步拓展医疗器械**标识在医疗、医保等范畴的跟尾利用，现就深切推动试点做好**批实行**标识有关工作通知布告以下：

1、深切推动**标识试点工作

（一）试点时候。受新冠肺炎**影响，**标识试点深度另有不足。为充实验证**标识轨制实行的成效，经研究，决议将**标识系统试点时候耽误至2020年12月31日。试点时代，企业可向医疗器械**标识数据库上传、保护和更新相干数据，各相干方可经由过程**标识数据库同享利用相干数据，医疗机构可积极摸索**标识与医疗器械治理、临床利用、医保结算等范畴的跟尾利用。

（二）试点品种。在现有试点品种的根本上，以自愿原则，鼓动勉励企业将更多品种，特殊是**卫生健康委办公厅印发的《**批**高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》）中的产物纳入试点规模。

2、扎实组织好**批产物实行工作

（一）实行时候。试点竣事后，将周全启动**批**标识实行工作，**批实行时候由2020年10月1日调剂至2021年1月1日。

（二）实行品种。为落实国务院高值医用耗材治理鼎新有关要求，在《**药监局关在做好**批实行医疗器械**标识工作有关事项的布告》（2019年第72号）9年夜类64个品种的根本上，将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可接收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注装备等5种高风险第三类医疗器械纳入**批实行**标识的品种规模，具体产物目次见附件。鼓动勉励《清单》中其他品种**批实行**标识。

《**药监局关在做好**批实行医疗器械**标识工作有关事项的布告》（2019年第72号）除实行时候和实行品种调剂外，其余实行要求不变。

（三）有关要求。

1.各省（区、市）药品监视治理局要高度正视**标识实行工作，积极展开**标识政策宣贯培训，做好试点工作指点，尽快摸清行政区域内**批实行**标识的企业环境，连系工作现实制订响应工作方案，组织好辖区内**批实行工作。

2.**批实行**标识的医疗器械注册人在2021年1月1日起，严酷依照《医疗器械**标识系统法则》等有关要求展开产物赋码、数据上传和保护等工作，并对数据真实性、正确性、完全性负责。

3.医疗器械**标识实行各相干方要充实操纵**标识展开工作，重点推动**标识在医药、医疗、医保等范畴的跟尾利用。各方在实行进程中该当和时阐发、总结，主要问题和建议和时陈述，确保**标识实行工作顺遂推动。

特此通知布告。

来历：**药品监视治理局