乐鱼体育leyu-定了！国务院通知，医疗器械注册人制度全国推广

定了！国务院通知，医疗器械注册人轨制全国推行2020-7-9 8:42:35 来历：医药云端工作室 浏览数：

来历：医药云端工作室

编纂：云中鹿

7月7日，国务院发布《关在做好自由商业实验区第六批鼎新试点经验复制推行工作的通知》。《通知》指出，自贸实验区地点处所和有关部分连系各自贸实验区功能定位和特点特点，全力推动轨制立异实践，构成了自贸实验区第六批鼎新试点经验，将在全国规模内复制推行。

此中，第三十六条提到医疗器械注册人拜托出产模式。医疗器械注册人除自行出产产物外，可拜托具有响应出产前提的企业出产产物。医疗器械注册人拜托出产模式负责单元为**药监局，推行规模为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。

医疗器械MAH视为行业的一项倾覆性鼎新

医疗器械注册人轨制，即医疗器械范畴的上市许可持有人轨制。该轨制下，合适前提的医疗器械注册申请人可以零丁申请医疗器械注册证，然后拜托给有天资和出产能力的企业出产，从而实现医疗器械产物注册和出产许可的“解绑”。

此前，我国医疗器械行业实施产物注册和出产许可“绑缚”模式，��������leyu注册人须本身设厂出产产物，如要拜托出产，两边必需同时具有该医疗器械注册证和出产许可证，如斯不但增添了企业本钱、耽误了产物的上市时候，同时也晦气企业立异，特别对有研发能力的小微企业来讲，一方面出产管控能力并不是一朝一夕便可构成，另外一方面医疗器械出产投入庞大难以承担。是以，“医疗器械注册人轨制”也被视为行业的一项倾覆性鼎新。

据《火石缔造》报导，国内医疗器械相干企业共45403家，此中出产企业1.6万家，此中90%以上都是中小型企业，范围以上企业不足10%，年产值过亿企业不足400家。而且年夜部门企业手艺含量较低，此中手术器械相干企业16035家。

医疗器械MAH的推出可有用解决草创企业初期面对的资金有限、合规性、出产人员缺少的窘境，让立异企业研发企业专注在产物研发环节，把出产环节开放给专业办事企业，在增强立异的同事下降企业本钱。

据统计采取外包体例出产二类医疗器械的企业三年可节俭费用近1000万元，并可年夜幅度下降企业产物上市周期。据**采取MAH的医疗器械产物远心医疗心电仪，显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

最近几年来国内医疗器械市场范围快速成长，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年冲破5000亿，年增速冲破20%。医疗器械重点成长范畴如诊断试剂、影象装备、高值耗材等，正成为各地快速结构的财产范畴。在此布景下，医疗器械MAH轨制也将延续深化。

医疗器械MAH相干政策回首

2016年药品上市许可持有人推出，2017年末医疗器械MAH在上海试点，并在2018年5月扩年夜到广东、天津，2019年开年京津冀纳入实验区，MAH的推出对企业、当局工作等带来新的机缘和挑战。

2016年我国最先在上海、江苏、北京等十个省分试点的药品上市许可持有人轨制，答应药品上市许可持有人拜托出产。

2017年12月7日，《中国（上海）自由商业实验区内医疗器械注册人轨制试点工作实行方案》由上海食药监局发布实行。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人轨制（MAH），自贸区内合适前提的医疗器械注册申请人可以零丁申请医疗器械注册证，然后拜托给有天资和出产能力的出产企业出产。

2018年7月5日，上海市药监局又发布通知布告“将本市医疗器械注册人轨制鼎新试点扩年夜至全市规模”，答应上海市规模内的医疗器械注册申请人拜托上海市医疗器械出产企业出产产物。

2018年1月9日，**食物药品监视治理总局发布“关在上海市食物药品监视治理局展开医疗器械注册人轨制试点工作的通知布告（2018年第1号）。

2018年5月24日，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由商业实验区鼎新开放方案》，明白医疗器械注册人轨制鼎新，已被获准由上海扩大到广东和天津两地。“证照分手”试点规模进一步扩年夜。

2018年7月5日，上海市食物药品监视治理局发布《关在将本市医疗器械注册人轨制鼎新试点扩年夜至全市规模实行的通知布告》，决议将该试点扩年夜至全部上海市。

2018年10月，深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人轨制实施后的首张第二类医疗器械产物注册证，该公司的打针泵成为依照《广东省医疗器械注册人轨制试点工作实行方案》获批上市的**医疗器械产物。

2019年2月22日，中国当局网发布《国务院关在周全推动北京市办事业扩年夜开放综合试点工作方案的批复》，赞成在北京市继续展开和周全推动办事业扩年夜开放综合试点，刻日为自批复之日起3年。提出答应北京市医疗器械注册人拜托京津冀地域医疗器械出产企业出产医疗器械，**摸索“注册+出产”跨区域财产链成长。

2019年8月，**药监局发布的《关在扩年夜医疗器械注册人轨制试点工作的通知》则是进一步扩年夜了医疗器械注册人轨制试点。《通知》明白，医疗器械注册人轨制将在包罗上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点，这些其他省市还北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等。

2019年12月29日，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局结合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人轨制试点工作实行方案》，答应长三角区域内的医疗器械注册申请人拜托长三角区域内的出产企业出产产物，这也意味着，医疗器械注册人轨制试点将在以上四省市实现跨区域拜托。

拜托出产的医疗器械是指，依照医疗器械分类法则被划分为第二类或第三类的医疗器械（含立异医疗器械和样品），不包括**类医疗器械。属在原**食物药品监视治理总局发布的制止拜托出产医疗器械目次的产物，原则上不列入试点规模。